期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床药代动力学和药效学研究
宋媛媛；石远凯；张春玲；周生余；姚嘉瑞；桂琳；张淑香；唐乐；李丹；吴荻；冯云；韩晓红
关键词：Y型聚乙二醇化, 重组人粒细胞集落刺激因子, 药代动力学, 药效学, Ⅰ期临床试验
摘要：目的:在化疗后引起的中性粒细胞减少症的肿瘤患者中评价Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子(YPEG-rHuG-CSF)注射液的Ⅰ期临床药代动力学和药效学.方法:入组肿瘤患者接受剂量相同的3个周期化疗方案,第1周期为筛选周期,对于绝对中性粒细胞计数(ANC) ＜1.5×109·L-1的患者,第2周期化疗药物给药结束后48 h皮下注射1次5个不同剂量[10(预试验组),20,30,45和60μg· kg-1]的YPEG-rHuG-CSF.第3周期为对照周期,于化疗药物开始给药后48 h,随机每日1次皮下注射150或300 μg对照药物(特尔津(R))直到ANC≥5.0×109·L-1.分析YPEG-rHuG-CSF的安全性、有效性及药代动力学特征.结果:共入组30例患者,5个YPEG-rHuG-CSF剂量组的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(88.6±52),(56.9±11),(71.7±23),(73.9±23)和(77.4±14) h;CL_F分别为:(26.7±21),(19.7±5),(19.5±9),(21.6±9)和(12.4±4) mL·h-1·kg-1；AUC0-t分别为(473.2±380),(1 009.8±245),(1 844.8±1111),(2 342.2±1 029)和(5 332.6±2 120) ng·h·mL-1.本研究在试验药物给药前及给药20 d内未检测到G-CSF抗体.第2周期除预试验组外4个剂量组的ANC低点均值分别为3.43×109,3.0×109,2.96×109和3.0 ×109·L-1,均比第1和第3周期有所提高.结论:给药剂量为20 ～45 μg·kg-1时,药物在人体内呈现线性药代动力学特征；在给药剂量增加到60 μg· kg-1时,药物在人体内呈现非线性药代动力学特征.YPEG-rHuG-CSF在体内维持药效时间长,1次注射可有效预防中性粒细胞减少症.
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