期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

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  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2013年第05期

药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考

王方敏;朱娟;周坛树;高敏洁;张豹子;吴浩;陈承清

关键词:药品注册, 生产现场检查, 批准前检查, 监管策略
摘要:药品注册生产现场检查,是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段.然而,国家颁布的生产现场检查要点较为简要,在实施上尚无具体的指南或操作规程,在实际执行中存在着诸多困难,各地在实际执行中差异较大.本文对国内外的药品批准前生产现场检查的实施模式进行了比较研究,分析了国内目前检查工作存在的主要问题,结合国情,以规范检查的执行、提高监管的效率为目标,对国内生产现场检查的实施模式提出了建设性的意见.