期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子随机开放、单次给药、自身对照、剂量递增Ⅰ期临床试验
周生余；石远凯；桂琳；韩晓红；汪麟；张春玲；张淑香；宋媛媛；姚嘉瑞
关键词：恶性肿瘤, 重组人粒细胞集落刺激因子, Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子, 中性粒细胞减少症, Ⅰ期临床研究, 耐受性
摘要：目的:评价试验药物Y型聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)重组人粒细胞集落刺激因子注射液(YPEG-rHuG-CSF)单次给药预防化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和初步疗效,探索其各个剂量与对照药物普通重组人粒细胞集落刺激因子(rHuG-CSF,特尔津(R))常用剂量预防给药的药效对应关系.方法:未经化放疗的恶性肿瘤患者,接受3个周期相同方案(紫杉醇联合卡铂或表阿霉素联合环磷酰胺)的化疗.第1周期为筛选(空白对照)周期仅单纯化疗,第2和第3周期化疗后48 h同时给予试验药物(单次)或对照药物(每天)预防给药.试验药物剂量递增设定5个剂量组(10,20,30,45和60μg· kg-1),逐组(每组3～9例)爬坡进行试验.每个试验药物剂量组患者随机进入2个对照药物剂量组(150和300μg·d-1).结果:30例经筛选周期评估合格入组并顺利完成本研究(试验药物10 μg· kg-1组3例、20 μg· kg-1组6例、30μg· kg-1组6例、45 μg· kg-1组9例、60 μg· kg-1组6例,对照药物150和300 μg·d-1组各15例),并均参与安全性和初步疗效的评价.耐受性研究显示,3个化疗周期的常见不良事件主要与化疗药物相关；YPEG-rHuG-CSF耐受性良好,主要相关不良反应与对照药物(特尔津(R))相似,表现为Ⅰ～Ⅱ度骨骼肌肉关节痛(14/30,46.67％).初步药效学研究显示,预防性给予YPEG-rHuG-CSF(20 ～ 60μg·kg-1)与常规rHuG-CSF,都能显著减少Ⅲ～Ⅳ度中性粒细胞减少的发生率；中性粒细胞计数(ANC)的动态变化都呈现出明显的双峰趋势；试验药物ANC的动态变化呈一定程度的量效关系.结论:本项研究中YPEG-rHuG-CSF表现出良好的耐受性和疗效,未见到剂量限制性毒性剂量,也未达到大耐受剂量；Ⅱ期临床推荐剂量为45μg· kg-1,每化疗周期给药一次.
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