期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
LC-MS/MS法测定人血浆氯雷他定浓度及生物等效性研究
张丹；何杰；杨漫；张娅喃；韩静；刘会臣
关键词：氯雷他定, 人血浆, 液相色谱-串联质谱联用法, 生物等效性, 个体间差异
摘要：目的:建立测定人血浆中氯雷他定浓度的LC-MS/MS方法,并用于氯雷他定片人体生物等效性评价.方法:22名健康男性受试者随机交叉单剂量口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定血浆样本中氯雷他定浓度.血浆样本经液-液萃取后,选用C18色谱柱,电喷雾离子化源,多重反应监测(MRM)扫描方式进行测定.用DAS软件计算其药动学参数,并评价两种制剂的生物等效性.结果:测定人血浆中氯雷他定浓度的线性范围为0.030 0 ～40.0 ng·mL-1(r ＞0.99),定量下限为0.030 0 ng· mL-1；平均提取回收率为(93.8±6.5)％；稳定性试验中,在各种贮存条件下氯雷他定均较稳定.受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(0.84±0.36)和(0.88 ±0.34)h,Cmax分别为(7.82 ±8.10)和(8.61±11.25) ng·mL-1,t1/2分别为(7.93±6.19)和(7.31±5.13)h,AUC0-1分别为(20.3±24.9)和(19.2 ±24.4) ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(21.2±26.6)和(19.6±24.8) ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度F0～1和F0～∞分别为(100.5±34.1)％和(101.7±34.8)％.结论:该方法快速、灵敏、准确、专属性强、重现性好,适用于人血浆氯雷他定浓度的测定,并成功应用于氯雷他定片的人体生物等效性研究,两种制剂具有生物等效性.
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