期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

首页>中国新药杂志
  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2013年第16期

盐酸法舒地尔有机杂质的分析和控制

石靖;许真玉

关键词:盐酸法舒地尔, 有机杂质, 杂质谱, 过程控制, 质量标准
摘要:盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种.其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得.盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等.在产品开发过程中,可以通过文献查询和特性分析的方法,初步获得其杂质谱情况,并进一步建立和验证有关物质方法.终通过合理的起始原料控制、生产过程的管理,以及全面的产品质量标准,使得盐酸法舒地尔及其制剂的有机杂质得到有效的控制.