期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
前列地尔注射液配伍试验中乳粒稳定性的探讨
潘伟祥；刘洁；何军；杨亚妮；卞玮；张薇薇
关键词：前列地尔, 脂肪乳注射液, 平均粒径, 粒径分布
摘要：目的:以平均粒径和大粒子比例(≥5μm)作为指标,考察2种市售前列地尔注射液的配伍试验中乳粒的物理稳定性.方法:参考国家标准和美国药典(United States Pharmacopoeia,USP)的要求,考察样品不稀释,或与生理盐水/5％葡萄糖注射液稀释混合后,室温放置8h内平均粒径和粒径分布的变化.结果:A和B两厂家样品在8h内平均粒径与90％累积粒径均符合国家标准.A厂家样品不经稀释和用生理盐水稀释时,PFAT5(percentage of fat globules＞5μm,表示体积径＞5 μm的乳粒体积之和与分散相总体积的百分比)8h内符合USP限度(PFAT5≤0.05％)；用5％葡萄糖注射液稀释后,4h内PFAT5符合USP限度要求,4h后PFAT5超出USP限度.B厂家样品在3组实验中PFAT5均超出USP限度.结论:动态光散射法(dynamic light scattering,DLS)法适用于测量脂肪乳注射液平均粒径,而光消减-单粒子光学传感(light extinction-single partical optical sensing,LE/SPOS)法是评价大粒子粒径分布更为有效的方法,因此建议采用2种方法相结合,从而对乳剂的粒径进行更全面科学的质量控制(包括平均粒径和大粒子).
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