期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
ELISA法测定恒河猴血清中艾塞那肽衍生物的抗药抗体
宋海晶；徐静芝；董斌；董立厚；邹佳；王清清；欧伦；孙效；陈方
关键词：抗药抗体, 免疫原性, 艾塞那肽衍生物, 酶联免疫吸附分析
摘要：目的:建立测定恒河猴血清中艾塞那肽衍生物抗药抗体(ADA)的ELISA方法并进行验证,用于测定该药的抗药抗体.方法:将药物包被在96孔板中作为捕获试剂,捕获猴血清样本中的抗药抗体,羊抗猴IgG辣根过氧化物酶偶联二抗作为检测试剂与被捕获的抗药抗体结合.阴性对照孔加入的血清样本为经筛选的空白基质,而阳性对照孔直接包被经筛选的空白恒河猴血清,其中的IgG被包被于板孔中,其余步骤与阴性对照孔一致.方法建立后进行筛选判断阈值,确证判断阈值,方法精密度验证.结果:筛选判断阈值为0.1,方法批内批间精密度小于25％,样品复孔A值变异小于15％,确证判断阈值为84％游离药物抑制率.艾塞那肽衍生物连续给药13周后在恒河猴体内产生抗药抗体,抗体阳性率与对照药相当.结论:成功建立及验证该方法,并用于艾塞那肽衍生物长期毒性研究伴随免疫原性测定中,成为该药申请临床试验的报批资料之一.
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