期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
LC-MS/MS法研究盐酸曲美他嗪片的人体药动学及生物等效性
张峻颖；杨洁；熊守军；刘赛；曹艺；邓书岚；吴春勇；陈沄
关键词：盐酸曲美他嗪, LC-MS/MS, 药动学, 生物等效性
摘要：目的:建立LC-MS/MS法测定人血浆曲美他嗪浓度,研究2种盐酸曲美他嗪片的人体药动学和生物等效性.方法:采用随机、双周期交叉试验设计,20名健康受试者单剂量口服20 mg受试制剂和参比制剂后不同时间点的血浆样品经10％三氯乙酸水溶液沉淀蛋白,采用LC-MS/MS法测定曲美他嗪的血药浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,评价2种制剂的生物等效性.结果:本方法在0.05 ～ 200 ng· mL-1范围内线性关系良好,低定量限为0.05 ng· mL-1,绝对回收率为89.02～93.75％,精密度和准确度均符合要求.盐酸曲美他嗪受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(50.98±9.65)和(50.53±8.98) ng· mL-1;Tmax分别为(1.5 ±0.4)和(1.5±0.3)h;t1/2分别为(5.89±0.47)和(5.77±0.56)h;AUC0 ～24分别为(390.75±91.55)和(379.90±84.13) ng·mL-1 ·h.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(102.8±7.5)％.结论:本方法灵敏度高,样品处理简便快速.测得的受试制剂和参比制剂的主要药动学参数经统计学检验无显著性差异,表明2种制剂在人体内生物等效.
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