期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
近年我国中药有效成分新药注册申请情况分析
张晓东；王海南；刘璐
关键词：新药, 中药, 有效成分, 注册
摘要：目的:分析近年来我国中药有效成分新药的注册申请及审评情况,探讨其中所反映的我国中药有效成分新药研发和评价方面可能存在的问题.方法:通过数据库检索并整理2002-2012年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办审评的全部中药有效成分新药注册申请,对其数量、申请阶段、适应症领域分布、剂型和审评结论、不批准原因等情况进行梳理和分析.探讨上述结果折射出的我国中药有效成分新药研发和评价方面可能存在的问题.结果:2002-2012年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药有效成分新药注册申请共42个,其中申请临床试验品种39个,申请上市品种3个;适应症领域分布主要集中于心血管、精神神经以及肿瘤适应症;主要剂型为注射剂;近年平均批准率约38％;不批准原因主要包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题.结论:中药有效成分新药的研发风险相对较高.其研发和评价应突出以临床价值为导向,重视前期成药性评估;应遵循药物研发的客观规律,强调研发策略的整体设计和开发进程的循序渐进;应建立适宜的暂停和终止机制,强化后续研发风险管控.
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