期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
脑膜炎球菌结合疫苗中细菌内毒素检查方法的建立及系统验证
吴兵；刘方蕾；宣俊文；于旭博；王轶峰；孔素娟；袁菲；谢贵林；赵志强
关键词：细菌内毒素检查, 脑膜炎球菌, 结合疫苗, 方法建立, 方法验证
摘要：目的:建立用于脑膜炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量的检测方法,研究其在脑膜炎球菌结合疫苗不同生产阶段应用的可行性,并对方法进行系统验证,以确保检查结果的真实性和准确性.方法:参考《中华人民共和国药典》2010年版三部附录,建立动态浊度法测定细菌内毒素含量,并验证生产过程中相关原辅材料本身对方法可靠性的影响,参考相关指导原则完成方法的系统验证.结果:方法的线性符合验证要求,测定范围为0.03 ～ 10 EU·mL-1;相关原辅料中的细菌内毒素含量均低于0.01 EU·mL-1,方法的专属性符合验证要求;添加实验结果显示标准品回收率均在80％ ～ 130％,表明方法准确性良好,样品本身对方法检定无影响;方法精密度和耐用性验证实验结果均能达到方法验证要求;方法定量限度为0.03 EU·mL-1.多次检查疫苗原液和成品多批次结果差异较小,细菌内毒素含量检定准确可靠.结论:经方法验证显示方法的线性、特异性、灵敏度和准确性等技术参数达到了相关验证要求,结果稳定可靠;各种原辅材料对细菌内毒素检查无影响.本研究为该疫苗细菌内毒素检查提供了更为快捷有效的质量控制手段,验证结果为进一步方法再验证提供了数据和应用支持.
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