期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中药塞络通胶囊Ⅰ期临床安全性、耐受性试验研究
李涛；刘红梅；鲁碞；贾增琴；徐立；高蕊；刘军锋；刘建勋；唐旭东
关键词：塞络通胶囊, Ⅰ期临床试验, 安全性, 耐受性
摘要：目的:观察健康人体对塞络通胶囊的单次给药以及连续给药的耐受性及安全性,为Ⅱ期临床试验推荐安全剂量.方法:单次给药试验中30例受试者随机分为7个剂量组( 60,120,180,240,300,420,540 mg)；连续给药试验采用随机、单盲、安慰剂对照设计,24例受试者分为低剂量组(180 mag)和高剂量组(300 mg),每组12例受试者.结果:单次给药受试者未见重要生命体征有明显改变.连续给药试验中两组受试者症状性不良事件、实验室不良事件发生率无显著差异.主要症状性不良事件有胃部不适、荨麻疹复发、局部皮肤疼痛、腹泻、皮肤瘙痒、口干、腹胀、胃灼热、头晕、恶心.结论:塞络通胶囊安全性和耐受性较好.推荐临床试验剂量不超过540 mg·d-1.
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