期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Ⅰ期临床试验
刘鹏；石远凯；杨晟；秦燕；杨建良；董梅；张淑香；张敬；杨彩霞
关键词：肿瘤, 化疗, 中性粒细胞减少症, 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子, Ⅰ期临床研究
摘要：目的:评价北京双鹭药业股份有限公司研制的注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性,观察其升高外周血中性粒细胞和CD34+细胞的效果,探讨量效关系,并通过人体药代动力学试验了解该药在人体内的吸收、分布和消除规律,为制定Ⅱ期临床研究给药方案提供依据.方法:作为开放性试验,受试者均为初治的恶性肿瘤患者,连续接受两个周期紫杉醇联合卡铂方案化疗,第1周期为对照周期,第2周期化疗药物给药结束48 h给予PEG-rhG-CSF；其初始剂量为30 μg· kg-1,递增剂量依次为60,100,150和200 μg·kg-1.结果:共入组34例患者,30例可评价疗效和安全性.与PEG-rhG-CSF相关的不良反应仅观察到Ⅰ～Ⅱ度躯干及四肢的肌肉关节痛(8/30).较之对照周期,应用PEG-rhG-CSF周期,化疗期间Ⅳ度中性粒细胞绝对值(ANC)减少症的发生率明显减少,且ANC随研究时间呈双峰改变,外周血ANC低值前移,并明显提高；其低值及第二峰的峰值变化,呈一定程度的量效关系.结论:本项研究中PEG-rhG-CSF表现出良好的耐受性,未见到剂量限制性毒性剂量,也未达到大耐受剂量.鉴于其疗效已满足临床需要,推荐PEG-rhG-CSF Ⅱ期临床试验研究的用药剂量为60和100 μg·kg-1.
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