期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
舒络粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验
冯萍；王刚；吴松泽；郑莉；勾忠平；王颖；冯敏；徐楠
关键词：舒络粉针剂, 单次给药, 多次给药, Ⅰ期临床试验, 耐受性
摘要：目的:观察舒络粉针剂在健康志愿者中的安全性和耐受性.方法:单次给药剂量组32例健康志愿者被分为7个剂量组,各组例数分别为2,4,6,6,6,4,4,分别给予舒络粉针剂2.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,16.0g·d-1.多次给药剂量组12例健康志愿者被分为2个剂量组,每组6例,分别给予舒络粉针剂6.0g或10.0g,qd,连续给药7d.观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件.结果:共44例健康志愿者完成了耐受性试验.单次、多次试验中均未发生严重不良事件及过敏反应.生命体征、大小便常规、肝功能、肾功能、凝血功能及心电图均未发现异常.44例受试者中发生4例(6例次)不良事件,其中3例为白细胞减少,与试验药物可能有关.结论:舒络粉针剂在2.0～16.0g·d-1范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的大耐受剂量为16.0g·d-1.多次给药6.0g及10.0g·d-1,qd,连续给药7d的耐受性较好.推荐Ⅱ期临床试验的给药方案为6.0～10.0g·d-1.
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