期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
重组人生长激素在健康猕猴体内的比较药代动力学
欧伦；王清清；孙效；陈方；董立厚；邹佳；宋海峰
关键词：重组人生长激素, 酶联免疫吸附分析, 药代动力学
摘要：目的:比较两种国产重组人生长激素在健康猕猴体内的药代动力学,评价两种药物的相似性.方法:采用交叉自身比较设计,8只健康成年猕猴分别单次皮下注射受试品和参比品0.35 IU· kg-1；采用酶联免疫吸附分析法检测血清中药物浓度,统计矩方法计算各主要药代动力学参数；采用3P97软件参考生物等效性标准对参数进行评价.结果:方法的特异性、灵敏度、精密度和准确度均符合药代动力学研究要求.受试品与参比品的血药浓度-时间曲线基本一致,主要药代动力学参数AUC0～12h分别为(512±102)和( 476±71) μg·h·L-1；AUC0～∞分别为(538 ±115)和(494±77) μg·h·L-1；Cmax分别为(108 ±18)和(96±23)μg·L-1；t1/2分别为(2.8±0.7)和(2.2±0.7) h;MRT分别为(4.2±0.8)和(4.0±0.8)h; CLs/Fsc分别为(0.047 ±0.014)和(0.060 ±0.013) L·h-1·kg-1；Vd/Fsc分别为(0.194±0.04)和(0.24 ±0.06) L·kg-1.以AUC0～∞计算,受试品与参比品比较,相对生物利用度F为(109±15)％.受试品相对于参比品的生物等效性用AUC0～12 h,AUC0～∞和Cmax的90％可信区间评价分别为89.2％～114.3％,87.4％～112.7％和98.5％～124.4％,均符合生物等效性判断标准.结论:受试品与参比品药代动力学参数评价结果满足生物等效接受标准；两种重组人生长激素在猕猴体内呈现相同的药代动力学特征.
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