期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2012年第17期

重组抗CD52单克隆抗体治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤的Ⅰ期临床研究

郑文；傅志英；涂梅峰；林宁晶；刘卫平；谢彦；王小沛；宋玉琴；平凌燕；应志涛；邓丽娟；张晨；朱军

关键词：CD52单抗, 慢性淋巴细胞性白血病, 外周T细胞淋巴瘤, 治疗, 不良反应
摘要：目的:复发、难治慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCLs)对化疗疗效不佳,预后差.本Ⅰ期临床研究采用重组抗CD52人源化单克隆抗体(CD52单抗)单药治疗复发、难治慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCLs)的Ⅰ期临床研究,评价其安全性和疗效.方法:2007年11月-2010年6月按WHO标准入组30例患者(CLL 6例,PTCLs 24例).CD52单抗置于100 mL生理盐水中稀释,静脉点滴,分为3个剂量组:3 mg单次组10例,10 mg单次组12例,30 mg多剂量组8例.多剂量组用法为:d1静脉点滴3 mg；如能耐受,d3将剂量提高至10 mg；若仍可耐受,剂量提高到目标剂量30 mg,每周3次,多7周.结果:30例患者中,男性17例,女性13例,中位年龄47岁(21～69岁),全部为难治、复发CLL患者.其中,26例患者共发生59次不良反应,发生率为86.7％,常见不良反应为骨髓抑制.Ⅲ ～ Ⅳ级白细胞减少发生率为10.2％ (6/59),其中,3 mg单次组1次,10 mg单次组2次,30 mg多剂量组3次；Ⅲ ～Ⅳ级血小板减少发生率为0.0％；Ⅲ～ Ⅳ级肝功能损害1次；多剂量组5例患者发生Ⅲ～Ⅳ级感染(7例次),发生率为11.9％(7/59),包括巨细胞病毒(CMV)感染4次,细菌感染3次,抗感染治疗有效.CD52单抗治疗总有效率(RR)为46.7％(14/30),完全缓解率(CR)为6.7％ (2/30),部分缓解率(PR)为40.0％(12/30).结论:患者基本能耐受CD52单抗用药,单次用药较多次用药耐受性好.CD52治疗复发、难治CLL及PTCLs有一定疗效.

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