期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
酚麻氯汀胶囊中氯马斯汀的LC-MS-MS测定方法及在健康人体中的相对生物利用度研究
宋冬梅；张煊；刘婷立；郭智；易志恒；潘琳
关键词：酚麻氯汀胶囊, 氯马斯汀, 高效液相色谱-串联质谱, 相对生物利用度
摘要：目的:建立人血浆中氯马斯汀的LC-MS-MS测定法,评价酚麻氯汀胶囊中氯马斯汀在健康人体的相对生物利用度.方法:采用开放、随机、双周期、两制剂、双序列单次给药的交叉试验设计.19例健康志愿者分别口服相当于富马酸氯马斯汀0.67 mg剂量的受试制剂和参比制剂.以硝苯地平为内标,采用甲基叔丁基醚为提取溶剂,用LC-MS-MS法测定血浆中氯马斯汀的质量浓度,经WinNonlin 6.0软件处理血药质量浓度数据后得药动学数据.结果:氯马斯汀的线性范围为5.09～407.20 ng·L-1,定量下限为5.09ng·L-1,绝对回收率为79.7%～80.6%,绝对基质效应为101.0%～103.6%,批内和批间精密度与准确度均符合要求.受试制剂中氯马斯汀的t1/2为(20.67±3.56)h,Cmax为(142.07±65.69)ng·L-1,Tmax为(4.21±1.23)h,AUC0-t为(2 829±1 681)ng·h·L-1;参比制剂中氯马斯汀的的t1/2为(20.83±4.94)h,Cmax为(1 46.55±60.16)ng·L-1,Tmax为(4.13±1.27)h,AUC0-t为(2 839±1 560)ng·h·L-1.以AUC0-t计算,与参比制剂比较,受试制剂中氯马斯汀的平均相对生物利用度为(101.7±23.4)%.结论:本方法灵敏、准确,适于临床药动学研究;两种制剂中的氯马斯汀具有生物等效性.
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