期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
重组人促黄体激素释放激素-绿脓杆菌外毒素A融合蛋白Ⅰ期人体耐受性临床研究
周爱萍；杜春霞；刘鹏；孙永琨；吴广谋；朱平；王金万
关键词：重组人促黄体激素释放激素-绿脓杆菌外毒素A融合蛋白, Ⅰ期临床试验, 剂量限制性毒性, 最大耐受剂量
摘要：目的:考察人体对冻干重组人促黄体激素释放激素-绿脓杆菌外毒素A融合蛋白(lyophilized recombinant human luteinizing hormone releasing hormone-exotoxin of pseudomonas aeruginosa fusion protein,简称LHRH-PE40)的耐受性、大耐受剂量(MTD)和药代动力学特点,以及人体对LHRH-PE40产生抗体的规律,并初步观察LHRH-PE40的抗肿瘤活性.方法:LHRH-PE40经静脉输注给药.单次给药试验共10例患者接受单剂LHRH-PE40治疗,剂量范围为220～1110 μg·m(-2).每日给药试验14例患者接受LHRH-PE40输注每日1次,连用14 d,剂量范围120～600μg·m(-2);隔日给药试验共7例患者接受LHRH-PE40输注隔日1次,共14次,剂量为600和700μg·m(-2).结果:每日给药方法的MTD为400μg·m(-2),剂量限制性毒性为乏力、食欲下降和肾功能损害.肾功能损害为一过性和可逆的.隔日给药方法的MTD为600μg·m(-2).在MTD剂量时,LHRH-PE40的一般不良反应包括乏力、食欲下降、疼痛、发热、头疼头晕、过敏反应、恶心/呕吐、胃黏膜炎、手足麻木和心悸,大多为1/2度.对肝功能影响较小,对血液学无抑制作用.机体存在对LHRH-PE40的基础抗体,滴度2(3)～2(5),治疗后抗体滴度可上升至2(10)～2(12).1例卵巢癌患者CA125下降了620 U·mL(-1).结论:在MTD剂量时,LHRH-PE40的不良反应温和可控.对卵巢癌可能有一定的抗肿瘤活性,值得进一步研究.Ib和Ⅱ期研究中应考察抗体对疗效和药代动力学的影响.
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