期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
往期目录
-
1999
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
液相色谱-串联质谱法测定人血浆中雷洛昔芬及其在制剂生物等效性研究中的应用
胡雯娟；张逸凡；陈笑艳；郭丽霞；夏雨；钟大放
关键词：雷洛昔芬, 液相色谱-串联质谱法, 生物等效性
摘要：目的:建立专属、灵敏的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)法测定人血浆中的雷洛昔芬,并将方法应用于雷洛昔芬两种制剂的人体生物等效性研究.方法:血浆样品中加入200 μL β-葡萄糖苷酸酶于37℃水浴孵化10h后采用液-液萃取法预处理.Agilent Zorbax SB-C18色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5 μm)进行分离,流动相为甲醇-醋酸铵(5 mmol·L-1)-甲酸(65:35:0.1),流速为0.6 mL· min -1.大气压化学电离源,多反应监测方式(MRM)进行正离子检测,定量分析离子对为m/z474→m/z112(雷洛昔芬)和m/z 478→m/z116(内标d4-雷洛昔芬).临床试验采用随机双交叉设计,24例健康男性受试者空腹单次口服60 mg雷洛昔芬受试制剂或参比制剂,LC-MS/MS法测定血浆雷洛昔芬浓度,计算有关药代动力学参数并进行生物等效性评价.结果:雷洛昔芬定量方法线性范围为0.20～250 ng·mL-1,定量下限为0.20 ng· mL-1,日内、日间精密度(RSD)均小于11.2％,准确度(RE)在-4.0％ ～1.3％之间.两种制剂的AUCo-120无显著性差异,Cmax和Tmax有显著性差异.结论:本方法专属、灵敏,适用于雷洛昔芬两种制剂的人体生物等效性评价.两种雷洛昔芬制剂吸收程度相似,但受试制剂Cmax显著降低,Tmax延长,未体现出其分散片的特点.
友情链接