期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
恩替卡韦分散片的健康人体相对生物利用度及生物等效性研究
丁莹；宁敏；史香龄；顾霄；文爱东；杨林；杭太俊
关键词：恩替卡韦, 分散片, 液相色谱-串联质谱法, 生物等效性
摘要：目的:以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片(博路定)为参比制剂,研究江苏正大天晴药业股份有限公司研制的恩替卡韦分散片受试制剂的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性.方法:采用随机双交叉试验设计,20例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量口服恩替卡韦0.5mg,液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中恩替卡韦的浓度,应用药物与统计(Drug And Statistics,DAS)程序计算有关药动学参数并评价两种制剂的生物等效性.结果:单剂量口服受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_(max)分别为(5.15±1.35)和(4.55±2.46)ng·mL~(-1);T<,max>分别为(0.44±0.20)和(0.75±0.31)h;t_(1/2)分别为(147±127)和(127±48)h;AUC_(0～96)分别为(13.7±2.6)和(13.0±1.9) ng·h·mL~(-1);AUC_(0～∞)分别为(27.2±13.8)和(23.3±4.5) ng·h·mL~(-1);相对生物利用度为(107.5±24.7)%.两制剂的AUC_(0～96)无显著性差异,C_(max)和T_(max)有显著性差异.结论:两制剂吸收程度等效;与参比制剂比较,受试制剂C_(max)略有提高,T_(max)略有提前,体现了其分散片特征.
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