期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
卢比替康片Ⅰ期临床耐受性研究
张雯；王金万；崔成旭；杨林；宋岩；孙永琨
关键词：卢比替康, Ⅰ期临床研究, 耐受性
摘要：目的:观察卢比替康片在人体的安全性,确定卢比替康片口服给药对肿瘤患者的大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案.另外初步观察卢比替康的抗肿瘤疗效.方法:共纳入23例晚期恶性肿瘤患者.研究分为单次给药和连续给药两部分.19例患者,分5个剂量组(0.75,1.5,2.5,3.75,5.0 mg·m~(-2))单次口服卢比替康片,待清除期(7 d)后,患者再接受每日1次,每周连续5 d,停2 d的连续给药方案,所对应接受的连续给药剂量为:0.5,1.0,1.3,1.5和1.8mg·m~(-2)·d~(-1).其余4例患者仅进行连续给药研究,给药剂量为2.0 mg·m~(-2)·d~(-1).结果:卢比替康片经口服后患者主要不良反应为消化道反应(表现为恶心、呕吐和食欲减退)、乏力、骨髓抑制,另外观察到的不良反应还包括:腹泻、发热、头晕、肝功能异常和尿常规异常.单次给药研究中,共19例患者单次服药后均未出现DLT,但因考虑到单次给药方式并非今后临床治疗的给药方式,因此未再继续进行.在连续给药第6剂量组(2.0 mg·m~(-2)·d~(-1))出现DLT,MTD为1.8 mg·m~(-2)·d~(-1).本研究共20例患者可评价肿瘤疗效,疗效评价:PR1例(5%),SD 8例(40%),PD 11例(55%).结论:卢比替康用于治疗晚期恶性肿瘤患者耐受性良好,人体对卢比替康的MTD为1.8 mg·m~(-2)·d~(-1).
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