期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
健康志愿者福多司坦颗粒剂与片剂的生物等效性研究
魏晓明；赵娜；宋冬梅；张煊；谢爱芳；于艳晶；林春；闫冬
关键词：福多司坦, 高效液相色谱-质谱-质谱联用法, 药动学, 生物等效性, 颗粒剂, 片剂
摘要：目的:测定福多司坦在人体内血药浓度,进行福多司坦颗粒药动学和生物等效性研究.方法:采用双交叉随机自身对照试验设计,20名健康男性志愿者分别单剂量口服福多司坦片(参比制剂)和福多司坦颗粒(受试制剂)400 mg,应用高效液相色谱-质谱-质谱联用法测定血浆中福多司坦的浓度,血药浓度-时间数据经DAS 2.1 软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验.结果:参比制剂与受试制剂的主要药动学参数分别为C_(max)(10.89±3.45)和(10.99±3.01)μg·mL~(-1),T_(max)(0.43±0.09)和(0.38±0.14)h,t_(1/2)(3.46±0.72)和(3.19±0.70)h,AUC_(0～t)(23.17±7.47)和(23.17±6.64)μg·h·mL~(-1),AUC_(0～∞)(25.13±7.63)和(24.97±6.94)μg·h·mL~(-1),受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度为(101.5±11.2)%.主要药动学参数进行方差分析和双单侧t检验,T_(max)采用非参数检验,结果显示差异无统计学意义.结论:福多司坦颗粒受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
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