期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
加速药物研发新方式——微剂量给药研究
黄河花；江骥；胡蓓
关键词：微剂量给药研究, 临床试验0期, 候选化合物筛选, 药物研发, 药动学
摘要：药物研发是一项长时间、难度大、高投入的工程.近年来,新药研发成本逐年增加,经FDA批准上市的新药却呈下降趋势.为加速药物研发,欧洲EMEA在2003年7月[1],美国FDA在2006年1月[2]分别颁布相关指南,提出一种新的药物研发方式:人体微剂量给药研究或称临床试验0期.微剂量研究是首次在人体身上进行的临床药物研究,仅需要少数的受试者,在短时间内给予微剂量新化学实体的研究,其目的不在于治疗或诊断,而是为了及早获得新化学实体的人体药动学信息,协助筛选优候选化学物.由于是极低剂量给药,极大降低了药物的风险,因此其对临床前研究资料的要求大为减少.合理选择新化学实体进行微剂量研究,可以使患者更早得到安全有效的新药治疗,减少临床试验的损耗,降低研发成本及提高研发效率.
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