期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
盐酸达泊西汀在中国男性志愿者中的药动学研究
司天梅；刘薏；苏允爱；孙丽丽；郭春梅；张鸿燕；舒良
关键词：盐酸达泊西汀片, 高效液相质质联用色谱法, 药动学
摘要：目的:研究中国男性健康志愿者单次口服不同剂量达泊西汀片的体内药动学特点.方法:24名健康男性受试者,被随机分为两组,分别单次空腹口服达泊西汀片,剂量分别为30 mg或60 mg.用高效液相色谱质谱质谱联用法测定血浆中的达泊西汀及其代谢产物去甲达泊西汀和达泊西汀-N-Oxide(N-氧化-达泊西汀)浓度,根据每个实际取血时间的药物浓度,用非房室模型计算达泊西汀及其代谢产物的药动学参数.结果:2剂量组受试者人口学资料相似,研究依从性良好,全部完成研究.口服盐酸达泊西汀片后,达泊西汀可以很快被吸收,随后是一个二相消除过程.药动学表现为线性药动学特点,单次口服达泊西汀30 mg和60 mg的主要药动学参数是:C_(max)分别为(204.0±71.4)和(396.0±27.2)μg·L~(-1);T_(max)分别为(1.02±0.39)和(1.07±0.28)h;t_(1/2)分别为(15.0±7.2)和(15.4±5.8)h;AUC_(0～24)分别为(901±338)和(1 598±740)μg·h·L~(-1),AUC_(0～∞)分别为(1078±508)和(2022±1107)μg·h·L~(-1).60 mg剂量组药动学参数经过剂量标准化为30 mg后,两组的药动学参数完全一致.口服30 mg和60 mg剂量组母体药物与代谢产物的C_(max)比值(达泊西汀/代谢产物)分别是:N-氧化-达泊西汀(3.020±0.997)和(2.44±1.14),去甲达泊西汀(23.8±3.57)和(20.3±5.54);AUC_(0～∞)的比值分别是:N-氧化-达泊西汀(0.794±0.279)和(0.670±0.292),去甲达泊西汀(7.99±1.79)和(8.28±2.21).药动学参数的个体间差异较大,CV%大值为75.4%.整个研究过程中,耐受性良好,常见的不良反应是短暂轻度的头晕和恶心,均在研究结束前缓解.结论:中国健康男性受试者单次口服不同剂量盐酸达泊西汀的药动学与在其他人种的研究结果相似,具有线性药动学特点,耐受性良好.
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