期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

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  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2008年第13期

疫苗的临床前安全性评价

张若明

关键词:疫苗, 临床前安全性, 药品注册
摘要:疫苗主要用于大规模健康人群,尤其是儿童,其安全性至关重要.临床前安全性评价是疫苗研发的重要环节之一.国家食品药品监督管理局药品审评中心于2005年公布了<预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则>,该指导原则是国内首篇用以指导疫苗临床前安全性评价技术审评工作的指导原则.文中在该指导原则的基础上,结合作者在疫苗临床前安全性评价技术审评中的认识,从疫苗临床前安全性评价的必要性、主要安全性担忧、国内外相关注册指导原则和主要技术要求方面加以综述.