期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
注射用藤黄酸Ⅰ期临床耐受性研究
周政涛；王金万
关键词：藤黄酸, Ⅰ期临床研究, 耐受性
摘要：目的:观察藤黄酸在人体的安全性,确定藤黄酸静脉给药对肿瘤患者的大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案.方法:本试验分为单次和连续给药的耐受性试验两部分.单次给药试验采用改良的Fibonacci方法,起始剂量为10 mg·m-2,每剂量组3例,如无明显毒副反应则进入下一剂量组,直到达到剂量限制性毒性.连续给药试验递增剂量分别为10,25,35,45,60 mg·m-2;给药方法有:qd×6 d(10 mg·m-2组),每周2次,连用2周(25,35,45 mg·m-2组),qd×7 d(45 mg·m-2组调整方案一),qod×7 d(45 mg·m-2组调整方案二),qd×5 d(60 mg·m-2组);1月后评价安全性和疗效.结果:单次给药试验共有15例患者入组,在第5剂量组(70mg·m-2)出现剂量限制性毒性(肝功能损害、疼痛),其他毒性反应有恶心/呕吐、血管刺激等,大耐受剂量为55 mg·m-2.连续给药试验共有16例患者入组,不良反应有疼痛、恶心/呕吐、转氨酶升高,均为Ⅰ～Ⅱ度,但在60 mg·m-2剂量组(5 d)时转氨酶升高持续时间较长;疗效评价结果为稳定(SD)和进展(PD)各8例.结论:藤黄酸的剂量限制性毒性为肝功能损害、疼痛,推荐Ⅱ期临床给药方案为45 mg·m-2,qd×5 d或qod×5 d,每3～4周重复.
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