期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
LC-MS/MS法测定人血浆中替加色罗的浓度及其在生物等效性研究中的应用
王宇；陈笑艳；戴晓健；钟大放；张逸凡；文爱东
关键词：替加色罗, 液相色谱-串联质谱法, 生物等效性
摘要：目的:建立灵敏、快速的LC-MS/MS法测定人血浆中替加色罗,并用于制剂生物等效性研究.方法:血浆样品经有机溶剂提取后,以乙腈-5 mmol·L-1乙酸铵-甲酸(70:30:0.01)为流动相,采用Zorbax XDB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm)分离,通过电喷雾离子化四极杆串联质谱,以多反应监测(MRM)方式进行检测.用于定量分析的离子反应分别为m/z 302→173(替加色罗)和m/z 256→167(内标苯海拉明).结果:替加色罗测定方法的线性范围为0.010～10 ng·mL-1,定量下限为0.010 ng·mL-1,日内、日间精密度(RSD)均＜7.3%,准确度(RE)在±1.4%之内.应用此法研究比较了22例健康受试者单剂量口服替加色罗参比制剂和受试制剂6 mg后的主要药动学参数,受试制剂和参比制剂Tmax分别为(0.86±0.22)和(1.01±0.24)h,Cmax分别为(2.21±0.69)和(2.05±0.64)ng·mL-1,t1/2α分别为(1.18±0.44)和(1.24±0.56)h,t1/2β分别为(10.10±3.07)和(8.81±2.35)h,AUC0-36h分别为(6.35±2.48)和(6.47±1.99)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(6.69±2.59)和(6.70±2.03)ng·h·mL-1.马来酸替加色罗分散片的相对生物利用度平均为(98.2±22.1)%.结论:该法灵敏、快速、准确,适用于替加色罗制剂的人体生物等效性评价.
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