期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
夫马吉欣(TNP-470)Ⅰ期临床研究
李峻岭；郝学志；张湘茹；赵晓慧；董英；储大同
关键词：夫马吉欣注射液, Ⅰ期临床研究, 药动学, 最大耐受剂量(MTD), 剂量限制性毒性(DLT)
摘要：目的:确定晚期肿瘤患者对夫马吉欣(O-(氯乙酰-氨甲酰基)烟曲霉素醇,0-(chloroacetyl-carbamoyl)fumagillol,TNP-470)的大耐受剂量(MTD)、TNP-470的剂量限制性毒性(DLT)以及药动学特征,确定Ⅱ期临床推荐剂量.方法:27例晚期肿瘤患者入组,初始剂量为10 mg·m-2,依次递增为20,35,40,45,54 mg·m-2.每组患者例数依次为3,3,3,4,9,5例.夫马吉欣注射液每日给药1次,静脉点滴1 h,d 1～5,d 8～12及d 15～19用药,28 d为一治疗周期.给药前(0时)和开始滴注后10,25,40,55,65,75,85,95,105,120和150 min取血并分离血浆供药动学研究.并于治疗结束后评价疗效.结果:27例晚期肿瘤患者均可评价毒性.DLT为呼吸困难,发生率10/27,其中Ⅲ度毒性4例(20 mg组1例,45 mg组1例,54 mg组2例),停药后缓解.主要不良反应为失眠,使用安眠药可部分改善症状,停药后缓解.其他不良反应有头痛、头晕、恶心、呕吐、食欲减退、乏力,均较轻微.尚有皮疹(1例)、心悸(1例)、腹痛(1例)等少见不良反应发生,程度轻微,未予处理自行缓解.未见明显的血液毒性及肝肾损害毒性.22例可评价疗效,无CR和PR病例,2例达MR,分别为肾上腺皮质癌和上颌窦癌患者,有效部位均为肺转移灶;SD 9例,PD 11例.药动学呈二室模型,平均半衰期(7.57±3.26)min.MTD为45 mg·m-2.结论:晚期肿瘤患者对夫马吉欣耐受性良好,MTD为45 mg·m-2.推荐Ⅱ期临床的剂量为40mg·m-2,每周5 d给药,连续3周,休患1周为1个治疗周期.
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