期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
富马酸比索洛尔片在健康人体内的生物等效性评价
周霞；丁黎；贺建昌；徐贵丽；郭晓烽；陈国伟
关键词：比索洛尔, 生物等效性, HPLC-MS, 药动学
摘要：目的:建立人血浆中比索洛尔浓度的HPLC-MS测定方法,并评价国产与进口富马酸比索洛尔片的人体生物等效性.方法:18例男性健康受试者随机分成两组,分别交叉口服受试制剂和参比制剂各5 mg,采用HPLC-MS法测定人血浆中比索洛尔的浓度.结果:血浆中比索洛尔的低定量限为0.05 ng·mL-1,在0.05～120ng·mL-1范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于8%.受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:Tmax分别为(1.9±0.9)和(1.9±0.7)h,Cmax分别为(20.3±3.3)和(20.6±3.3)ng·mL-1,t1/2分别为(8.4±1.2)和(8.1±1.0)h,用梯形法计算AUC0～48 h分别为(244.0±38.5)和(249.5±41.0)ng·h·mL-1.两种制剂的主要药动学参数Cmax和AUC0～48h经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,相对生物利用度为(98.4±10.6)%.结论:两种制剂生物等效.
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