期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
如何当好安全性评价研究中的专题负责人
吴纯启；韩铁；廖明阳
关键词：专题负责人, 临床前安全性评价, 职责
摘要：临床前安全性评价研究中的专题负责人(SD)是确保研究项目全面、科学实施的终责任人,是研究工作独一无二的监控人员.从质量体系方面看,SD和质量保证部门(QAU)是确保GLP研究质量的双保险;经济合作组织(OECD)GLP一致性讨论会曾专门就SD和质量保证(QA)的职责制订了相应的一致性文件[1,2].美国FDA近几年的GLP检查也同样发现在SD和QAU方面存在的问题多[3].从实际工作看,SD只是对研究本身负责,而对研究人员的管理、研究项目的分派和选择、设备和其他资源的配置等并无支配权.因此,从技术、行政和依从性(compliance)三方面的责任看,担任SD是一项极具挑战的工作.现拟从GLP管理的角度介绍SD的职责与作用,做好SD所必备的软技能和资格,并根据自身经验对如何做好SD提出建议.
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