期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
往期目录
-
1999
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
国产与进口富马酸比索洛尔片剂的人体生物等效性比较
李晓光；赵荣生；翟所迪；陈凤荣；马子静
关键词：比索洛尔, 生物等效性, 高效液相色谱法
摘要：目的:比较国产与进口富马酸比索洛尔片剂的生物等效性.方法:筛选20例男性健康志愿者,采用随机双交叉设计,分别给予国产以及进口富马酸比索洛尔片剂10mg,于服药前以及服药后0.5～48h间隔内定时采集血样,应用高效液相色谱-荧光检测法测定样品浓度.色谱条件为,色谱柱:KYA HiQsil(150mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-水-1mol·L-1磷酸二氢铵溶液(25:70:5);检测波长:Ex=226 nm,Em=300nm;流速:1.0mL·min-1;进样量:80μL.根据测定结果计算主要药动学参数,并以进口片剂为参比制剂,评估国产富马酸比索洛尔片剂的生物等效性.结果:本研究建立了健康人血浆中比索洛尔浓度的高效液相色谱-荧光检测法,方法的线性范围为2.5～80.0ng·mL-1,低定量限为2.5ng·mL-1.方法准确度在100.20%～104.26%范围内;日内、日间RSD均小于5%.20例健康志愿者口服比索洛尔受试及参比制剂后,Cmax分别为(52.94±12.21)和(57.63±9.82)ng·mL-1;Tmax分别为(1.65±0.59)和(1.55±0.54)h;t1/2分别为(12.15±1.47)和(11.94±2.16)h;AUC0～t分别为(680.55±138.08)和(715.18±124.22)ng·mL-1·h,AUC0～∞分别为(742.90±151.48)和(781.00±141.28)ng·mL-1h·,口服比索洛尔受试制剂后相对生物利用度F0～t和F0～∞分别为(95.98±16.12)%和(95.99±15.74)%.结论:国产与进口的富马酸比索洛尔片剂生物等效.
友情链接