EPO的市场现状及展望

摘要：编者按：10多年来《中国新药杂志》一直不懈努力以 快的速度传递国内外新药科研、生产、临床、市场营销、医药管理的信息。在新世纪来临之 际，《市场之行》栏目将在此基础上，增强了专栏编辑人员，并将紧密依靠《全国新药协作 体》信息网络、新药审评中心和全国新药开发研究院(所)，开展对新药市场的分析、调研工 作，并将对新药市场开发、研制、市场走向及销售动态、政策信息做出迅 速的报道。我们真诚地希望各界企业、专家、作者积极参与，踊跃投稿。我们将以十分的热 情和踏实的业绩为您服务。　　促红细胞生成素(erythropoietin,简称EPO)早于1906年被发现。EPO属唾液糖蛋白激素， 为人体内源性化合物，相对分子质量为34 000道尔顿，由165个氨基酸组成。它主要来源于 肾脏(少量来源于肝脏)，由皮质管周围的间质细胞合成。由基因重组技术合成的rhEPO相对 分子质量为30 400道尔顿，其理化性质和生物学活性与天然内源性红细胞生成素相同。其不 同点是基因位点在7号染色体为糖蛋白。EPO的生理作用是通过它与幼红细胞集落形成单位(C Fu-E)或其早幼阶段的红细胞系爆裂形成单位(BFu-E) 的受体结合，并促进其向红细胞前 体(网织红细胞)和原红细胞分化，后生成红细胞 (RBC)。当人的肾功能发生严重损害时， 如在急慢性肾衰竭或肾切除的情况下，EPO的产生减少，出现贫血。因此EPO对绝大多数肾性 贫血患者均有很好的疗效。在基因重组技术诞生之前，EPO主要从贫血患者的尿和绵羊血中 提取，得率非常低，且极不稳定，理化和生物性质难以测定，亦无法大规模应用。1985年人 EPO基因克隆和表达的成功，使rhEPO的制备成为现实。1989年美国FDA已批准rhEPO的临床试 用，日本、法国等亦批准其上市，主要用于肾透析贫血患者的治疗。大量的临床试验证明， rhEPO不仅对肾性贫血疗效好，对非肾性贫血也有良好的治疗前景，是抗贫血药物研究中的 重大进展。1　EPO国内外市场现状 　　1989年6月美国FDA批准了Amgen公司生产的rhEPO上市，其主要适应症为慢性肾功能衰竭引起 的贫血，这种患者单在美国估计每年就有13万人，日本约有8万多人。EPO 治疗一个疗程目 前每年约花费8 000美元(这与不卧床的腹腔透析费大致相当)，用于其他类型的贫血时费用 可能会低一些，大约每年3 000美元。目前EPO除了治疗肾性贫血外，治疗爱滋病贫血和肿瘤 患者化疗贫血等一系列新的适应症也陆续通过FDA 确认，使该产品的市场不断迅速扩大。目前静脉注射的EPO已在全世界40多个国家销售，成为有史以来各类生物技术医药产品在市 场开发中为成功的实例。1990年 EPO在全球的销售额为5.5亿美元，1992翻一番， 达到12.25亿美元，其中美国市场达到6.35亿美元(占51.8%)；其次为日本，达3.2亿美元(占 26.12%)，欧洲市场仅占22%，为2.7亿美元。1996年EPO在全世界的销售额更是达到 创纪录的水平，全年销售 额为21.45亿美元。权威的美国大证券公司Lehman Brothers于当年发表的对2000年畅销 药品的市场预测，在114个品种中按销售额排序，EPO高居榜首，成为唯一的一个年销售额超 过30亿美元的“重磅炸弹”!