期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
GLP对药品非临床安全性研究的质量保证田少雷
田少雷
关键词：GLP, 安全性, 质量保证
摘要：药品的非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验.新药非临床安全性评价对判断新药能否进入人体临床研究,预测临床研究的风险程度和为临床研究提供重要的安全性依据起着举足轻重的作用.只有严格遵循GLP才能保证得到高质量的、真实、完整和可靠的临床前新药安全性试验资料.1999年11月,国家药品监督管理局颁发了我国的<药品非临床研究质量管理规范>(GLP).2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的<中华人民共和国药品管理法>第30条明确规定:药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范.这就表明药品非临床研究实施GLP已成为我国的法定要求.GLP 作为一种质量管理规范,顾名思义就是要保证药品非临床研究的质量,即可靠性、准确性、完整性.这是GLP的宗旨也是GLP的目标.那么GLP是采取什么手段来实现这一目标呢?本文将就此进行探讨.
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