期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
药品非临床研究质量管理规范(试行)
关键词：药品安全性, 非临床研究, 毒性试验, 规范要求, 实验系统, 机构, 致突变试验, 药品管理法, 人民共和国, 刺激性试验, 组织实施, 致癌试验, 质量保证, 用药安全, 药品注册, 研究中心, 术语定义, 实验资料, 评价, 规范适用
摘要：第一章 总则第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二 条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。第三条 本规范所用术语定义如下：(一)非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。(二)非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。(三)实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。(四)质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。(五)专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。(六)供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
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