期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2013年第18期文章

  • 苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙复合制剂治疗高血压病合并高脂血症的有效性和安全性

    目的:评价苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片治疗高血压病合并高脂血症的有效性和安全性.方法:采用多中心、随机双盲、平行对照试验,选取临床确诊患原发性高血压病合并原发性高脂血症的患者分为试验组和对照组.试验组治疗药物为苯磺酸氨氯地平+阿托伐他汀钙片；对照组治疗药物为单纯苯磺酸氨氯地平片.观察治疗8周后血脂、收缩压、舒张压的变化幅度,以及安全性指标.结果:237例患者符合入选条件进入随机治疗,FAS人群2......

    作者：齐丽彤；孙跃民；李树仁；袁洪；李俊峡；钟国强；李虹伟；熊龙根；赵锋 刊期： 2013- 18

  • 2010-2012年FDA批准生物制品简介

    2010-2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新生物制品38个,一直保持着较为稳定的批准数量,在全部新药批准种类中占据重要位置.本文通过图表形式简介近3年来FDA批准的生物制品,包括重组蛋白4个、单克隆抗体7个、酶5个、血液制品11个、疫苗5个以及其他生物活性制品6个,重点介绍其中2012年批准的生物制品,主要包括12个治疗性药物和2个预防性疫苗,并通过批准数据结合临床在研的生物技术药物......

    作者：周峰；刘雪梅；胡昌华 刊期： 2013- 18

  • 国际创新药物研发现状及未来发展趋势

    目前国际创新药物研发面临着极为严峻的挑战,包括政策、经济、监管、科学技术等方面,本文从新药的研发投入、研发产出、临床试验、企业研发模式和商业模式转变等不从侧面反映了当前国际新药研发现状.人类基因图谱绘制、对人体生化过程、分子信号通路及蛋白质结构的不断了解、计算机建模、分子成像等先进技术等为新药研发带来了革新动力.后“重磅炸弹药物”时代即将来临——即将患者分为不同治疗亚群的个体化治疗时代.个体化药物......

    作者：袁丽；杨悦 刊期： 2013- 18

  • 浅析全球生物制药产业发展新态势

    采用文献研究、比较研究方法,介绍了全球生物制药产业发展新态势,一些新兴国家的生物制药产业正处于蓬勃发展时期,因而美国生物制药的主导地位受到了挑战；许多国家为促进生物制药产业发展制定了相应的政策实施重点,包括提出明确的政策计划；同时从研发投入占GDP比重、研发投入来源等方面分析了各国生物制药产业研发投入情况.全球比较看来我国的医药产业研发投入还有待提高,而研发投入是我国现阶段推动生物制药产业发展的首......

    作者：许美婷；杨悦 刊期： 2013- 18

  • 关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑

    近年来,随着我国经济实力的不断增加,越来越多的跨国公司更加关注产品在中国的研发和上市.为加快在中国的上市进程,一些跨国公司采用单臂研究设计开展进口注册研究.为此,本文从临床研究的金标准、国外基于单臂研究批准的情况以及我国的情况进行分析和说明,并提出在开展单臂研究中需关注的要点和建议.......

    作者：张虹；高晨燕；陈晓媛；杨志敏 刊期： 2013- 18

  • 60例别嘌醇片不良反应/事件报告分析

    目的:分析别嘌醇片不良反应/事件(ADR/ADE)发生基本情况,探讨其ADR表现及发生规律,为临床药品ADR监测及合理用药提供参考.方法:对宁波市中心2007-2012年收集到的别嘌醇片ADR/ADE报告进行统计、分析.结果:老年男性患者发生率高,严重报告比例高,严重报告占总报告的60.0％,累及的系统器官主要为皮肤及其附件损害(55.56％)、全身性损害(19.44％)、肝胆系统损害(11.11......

    作者：吴海雯；王春婷 刊期： 2013- 18

  • 美罗培南致重症大疱型药疹2例及文献分析

    目的:探讨美罗培南所致药品不良反应的一般规律和临床特点,为临床合理用药提供参考.方法:报道应用美罗培南导致重症大疱型药疹2例,并检索1994-2012年间国内外医药期刊公开报道的美罗培南致不良反应的病例,进行统计分析.结果:个案报道仅检索到12例,因重症药疹死亡1例.美罗培南致不良反应发生率低,其不良反应以皮肤损害为主.结论:临床应高度重视美罗培南引起重症药疹的不良反应,加强临床观察,确保用药安全......

    作者：许静；李天媛；徐进；仇锦春；陆昕；廖清船 刊期： 2013- 18

  • FDA公布2014财年仿制药企业付费修正案(GDUFA)付费标准

    FDA公布2014财年仿制药企业付费细则.根据通货膨胀指数调整后,2014财年仿制药企业付费总额为$305659000,各项付费标准分别为:仿制药申请$63860,批准前补充申请$31930,主文件$31460,美国境内制剂设施$220152,美国境外制剂设施$235152,美国境内原料药设施$34515,美国境外原料药设施$49515.由于部分仿制药企业退出,各项付费额比前一财年显著增加.预期后......

    作者：Garth Boehm；姚立新；郑强 刊期： 2013- 18

  • 一测多评法测定复方丹参片中5种酚酸类成分的含量

    目的:建立同时测定复方丹参片中5种酚酸类成分的高效液相色谱分析方法.方法:以丹参素钠为内标,建立其与丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B的相对校正因子,用高效液相色谱法进行含量测定,计算丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B的含量,实现一测多评.结果:建立的相对校正因子重现性良好,采用相对校正因子计算的含量与外标法实测值无显著性差异.结论:一测多评法用于复方丹参片中酚酸类成分的含量测......

    作者：吴笛；叶秋雄；李楚源 刊期： 2013- 18

  • 应用星点设计-效应面法优化丹酚酸缓释微丸处方

    目的:采用星点设计-效应面法优化丹酚酸缓释微丸的处方.方法:以3,4,6h的累积释放度为考察指标,以HPMCK4M,PVPK30的用量和乙醇浓度为考察因素,采用多元线性模型和二次多项式模型描述考察指标和考察因素之间的数学关系,根据佳模型绘制等高线图和效应面图,选择佳处方.按照佳处方制备丹酚酸微丸,验证处方.结果:二次多项式为拟合的佳模型,佳处方微丸3,4,6h的累积释放度为16.09％,67.56......

    作者：李娜；李小芳；崔翰明 刊期： 2013- 18

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