期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第13期文章

  • HPLC-电喷雾检测器法测定长春瑞滨热敏脂质体中溶血磷脂含量

    目的:建立HPLC-电喷雾检测器检测长春瑞滨脂质体中单硬脂酰磷脂酰胆碱(MSPC)含量的方法并验证.方法:采用Waterse2695系列高效液相色谱系统联合电喷雾检测器进行测定.采用ZorbaxEclipsePlusC8色谱柱,流动相为甲醇-水,梯度洗脱,流速1.0mL·min-1.检测器参数:气压35psi(housenitrogen),量程200pA.结果:此方法线性范围为4.8～28.8μg......

    作者：李晗；龚伟；张慧；梅兴国 刊期： 2014- 13

  • 抗非小细胞肺癌新药阿法替尼的药理作用及临床评价

    阿法替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,用于存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗.于2013年7月12日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市.本品的一般耐受性良好,其为常见的不良反应为腹泻、皮疹/皮炎、痤疮、口腔炎、甲沟炎、食欲减退等.本文通过对阿法替尼进行文献检索,并对其药理作用、药动学、临床评价、用法用量......

    作者：霍秀颖；封宇飞 刊期： 2014- 13

  • 药品应急检验管理的对策初探

    为了给药品安全突发事件的处置提供有效措施,进一步提升药品应急检验的应对能力,本文运用分析汇总法,对每个案例的处置经验与获悉的教训进行浓缩提炼,分析其中的得与失,汇总成果及教训.通过汇总梳理药品应急检验管理体系的各组成要素,指出管理体系中存在的不足,建议政府、药检体系通过采取多种策略,进一步提升应急检验的管理水平.......

    作者：林兰；高志峰 刊期： 2014- 13

  • 构建药品质量控制实验室计算机数据安全的质量体系研究

    在药品质量控制实验室计算机数据安全领域,国际上的相关法规有一系列的要求.本文在详述相关标准、法规的基础上,详细分析药品质量控制实验室现存的计算机数据类型及存储规模,结合实际用户管理需要、法规要求及主流计算机数据安全技术,通过比较现有的管理模式和方法,深入研究了一套较为合理、高效而又符合药品质量控制实验室法规的解决方案.......

    作者：李健；项新华；陈为 刊期： 2014- 13

  • 疫苗双盲临床试验中备用苗的配备方法探讨及比较

    注射剂型的疫苗运输保存中的破损会影响临床试验的接种程序,需要配备一定比例备用苗,恰当的配备数量和方式对于确保双盲临床试验隐蔽分组和盲法的有效性以及控制试验成本的经济性十分重要.本文提出了2种备用苗配备的新方法并与传统方法进行综合比较,为疫苗双盲临床试验中备用苗的配备方法的选择提供依据.......

    作者：孔雨佳；王陵；蒋志伟；李婵娟；夏结来 刊期： 2014- 13

  • 抗肿瘤药物临床试验质量控制体系的建立

    目的:为探索抗肿瘤药物临床试验质量的提高,临床试验过程规范化,确保试验数据真实可靠,建立高效质量控制体系的有效方法.我院结合实际工作经验和国家相关法规,通过制定相关SOP,加强对参与研究人员的培训,对临床试验采取全流程管理,建立基于临床研究团队、机构质控小组和机构办公室3方面协作的抗肿瘤药物临床试验质量控制体系.新质控体系的建立显著提高了我院抗肿瘤药物临床试验质量.......

    作者：赵淑华；江旻 刊期： 2014- 13

  • 几种首次人体大起始给药剂量预测方法

    创新药物进入临床研究,首先需要考虑首次人体大起始剂量(MRSD)预测的问题.MRSD的预测过程复杂,需要综合已有的药动学、药效学和毒理学方面的知识.本文结合作者多年来从事创新药物Ⅰ期临床研究经验,介绍了目前常用的几种用于首次人体剂量预测的方法及其优缺点,并对PK,PD,PK/PD预测技术在首次人体剂量确定时的应用情况加以说明.......

    作者：魏敏吉；侯杰；赵彩芸；吕媛 刊期： 2014- 13

  • 临床研究护士现状与职责探讨

    临床研究护士(clinicalresearchnurse,CRN)作为临床科研的组成部分,其工作行径对临床科研进程的顺利与否至关重要.国外早在许多年前就已经开始对临床研究护士进行了关注,并制定了相应的工作流程及标准.而我国对临床研究护士并未形成明确的岗位说明,对工作职责的内容也未形成标准的界定,尚属于探索与起步阶段.因此,本文通过回顾与分析关于临床研究护士国内外研究现状,总结与归纳临床研究护士的工......

    作者：金艳；张清媛；张国莉；郭丽波；袁立杰 刊期： 2014- 13

  • 美国FDA药品安全信息沟通平台和药品质量报告系统

    美国食品药品监督管理局(FDA)的首要任务之一是及时有效地与公众、医学界和医疗卫生领域专业人员共享有关药品安全方面的信息.为了防止类似万络(Vioxx)灾难事件的重演,确保FDA监管的药品能得到安全有效使用以期达到佳的疗效,美国FDA在过去的10年中已经起草、制定和修改了一系列相关的法律法规和倡议.基于这些法律和法规,美国FDA建立和强化了一个以互联网多媒体为基础,多方整合而成的药品安全信息沟通和......

    作者：George R.Bolger；屠永锐；孙佩华；谢国伟；乔卫东；张泓 刊期： 2014- 13

  • 欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示

    制剂生物等效性试验是评价仿制药口服固体制剂内在质量的关键.欧美国家药品管理部门颁布了相应的指导原则,并且在使用和实验的基础上不断修订完善.其要点包括试验设计、参比制剂选择、高变异药物和窄治疗指数药物的特殊要求等,反映了国际上的新进展.在《中华人民共和国药典》相关指导原则中,吸收了国际先进标准.我国正在开展的仿制药质量一致性评价,对保障口服固体制剂生物等效有重要作用.......

    作者：张逸凡；钟大放 刊期： 2014- 13

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