期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2015年第10期文章

  • 新药研制失败的教训比成功的经验更可靠

    近年来,有几十种已完成全部临床前及临床试验的西药新药,因为安全性、有效性不符合要求而未能获得批准.这些问题也同样是中药新药研制中的关键.本文结合上述西药研制中出现的问题,对中药新药研发的安全性、有效性研究提出相关意见与建议,为中药新药研发提供思路与方法.......

    作者：李峰杰；李连达；李贻奎 刊期： 2015- 10

  • 1999-2014年美国FDA审批的首创性抗肿瘤新药

    目的:分析1999-2014年美国FDA审批的首创性抗肿瘤新药.方法:本文在调研美国FDA网站相关数据库的基础上,系统梳理了1999-2014年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物,并对审批的首创性抗肿瘤新药进行了深入的分析.结果和结论:1999-2014年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物共计54个,首创性抗肿瘤新药19个,白血病、乳腺癌、肾癌、前列腺癌、肺癌和淋巴瘤类首创性新药较多.激酶类肿瘤分......

    作者：阿丽塔；武志昂 刊期： 2015- 10

  • 单克隆抗体仿制药的发展现状及建议

    随着全球以单克隆抗体为代表的重磅炸弹级生物药物的专利陆续到期,生物仿制药成为医药行业的热点.由于单克隆抗体仿制药的特殊性,使得一般的仿制药法规与指导原则不能适用.因此很多国家与地区的药监部门正在积极制定相关的法规与技术指导原则.我国为仿制药大国,应抓住此次机遇,提升本国医药实力.本文从单克隆抗体研发角度对单克隆抗体仿制药的特殊性进行概述,并就其目前在国内外发展现状做一简介.......

    作者：王佑富；袁锡彬；张娟 刊期： 2015- 10

  • 印度“德里模式”对实现我国基本药物制度总体目标的启示

    国家基本药物制度是世界卫生组织(WHO)向其成员国倡议的一项重要制度,我国自2009年8月正式开始实施国家基本药物制度以来,虽然提前完成了基本药物制度基层全覆盖等阶段性目标,但距离总体目标仍然有很大差距,主要是在基本药物目录遴选、招标采购及配送、廉价药品的生产和供应等方面仍然存在着诸多问题.本文通过对印度“德里模式”的分析介绍,为我国如何提高药品的可获得性、保证药品的可支付性、促进药品的合理使用等......

    作者：王丹平 刊期： 2015- 10

  • 哈佛医学院DF/HCC临床研究管理介绍——临床研究项目的“全流程”管理

    临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路.本文对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)临床研究的“全流程”中的研究立项前的法务咨询、研究设计、伦理审评,到启动后的监查、培训、安全与质量管理等方面进行系统介绍,可看出其管理体系已相当成熟.后,分别从国内外临床研究管理的侧重点、管理环节、管理人员队伍和部门评价模式等4个方面进行差异比较.旨在通过借鉴和学习国外临床试验管......

    作者：曹烨 刊期： 2015- 10

  • 中药新药治疗卒中临床试验中关键技术要点考虑

    该文重点介绍了中药新药治疗卒中临床试验设计中需要注意的问题,包括试验目的、纳入人群、疾病诊断和分类、纳入排除标准、给药方法与对照设计、主要疗效指标及效应的定义,如mRS,BI,NIHSS,疗效观测时点和疗效评价标准、临床试验的安全性等方面内容.......

    作者：刘炳林 刊期： 2015- 10

  • 注射用益气复脉(冻干)不良反应文献研究与分析

    目的:研究注射用益气复脉(冻干)临床应用中不良反应的分布及影响因素,为注射用益气复脉(冻干)上市后再评价以及临床合理使用提供参考.方法:以“益气复脉”为检索词,检索中国期刊全文数据库(CNKI,2007-2014年6月)、中文科技期刊全文数据库(VIP,2007-2014年6月)、万方数据库(2007-2014年6月),中国生物医学文献数据库(CBM,2007-2014年6月),纳入注射用益气复脉......

    作者：马宁；侯雅竹；王贤良；毛静远 刊期： 2015- 10

  • 生物活性小分子的靶标鉴定

    生物活性小分子靶标的明确鉴定需要整合多种分析方法,从多层次、多角度阐明其作用靶标的有效性和专属性.即使这样也都无法排除假阳性或者假阴性的产生,只有各种方法联用才能有力阐明小分子的生物活性与相应靶标.本文系统综述了生物活性小分子靶标鉴定与验证的方法,总结为直接法(包括生物素亲和标签、亲和胶、噬菌体展示、光交联法、亲和磁珠法等)和间接法(包括药物亲和反应靶标分析、蛋白质组学分析、化学基因组学分析和代谢......

    作者：王冬尧；陈啸飞；曹岩；朱臻宇；张俊平；柴逸峰 刊期： 2015- 10

  • 药物临床试验中研究者对药物不良事件上报的意向性态度分析

    目的:评估临床研究者对发生药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)上报机构伦理委员会的意向性态度与实践,旨在促进ADE及时上报.方法:本研究为一项预试验(pilotstudy),采用问卷调查的形式,共计37个问卷条目对我院临床主要研究者分别从4个方面进行问卷回馈调查,即“将ADE上报伦委会的意愿与态度”(13条目)、“每次遇到ADE发生并作处理的态度”(4条目)、“影响ADE上报伦......

    作者：曾令烽；刘军；潘建科；王璐；王克柱；曾星；王奇 刊期： 2015- 10

  • 我国高血压药物临床试验文献的伦理状况研究

    目的:对高血压药物临床试验文献的伦理问题进行调研,以了解我国杂志是否提高了报告临床试验伦理道德的情况.方法:在维普中文科技期刊数据库中检索2003年、2008年和2013年高血压患者口服降压药物临床研究文献,分析文献中是否有通过伦理委员会批准、是否患者签署知情同意书的描述,比较各阶段高血压口服降压药物临床试验文献的伦理状况.结果:共收集到相关文献2003年292篇、2008年603篇、2013年1......

    作者：周宇子；张叶萍；郭婷婷；郭曦滢；王真；娄莹；华潞；李一石 刊期： 2015- 10

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