期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2016年第16期文章

  • 多因素评估法在药企物料分类中的应用

    做好药品生产中的物料管理工作,首先需对物料进行准确分类,才能确保后续CAPA采取的针对性和正确性.通过文献查阅及问卷调查,了解常用分类方法不适用于GMP物料分类的原因及药企对物料分类中的风险管理运用情况.运用鱼骨图工具,识别物料管理全过程中的各个风险因素.用失效模式与影响分析工具,建立能综合所有已识别的各个风险因素的多因素评估法模型,并以实例证明该模型的优点.......

    作者：姜金娣；叶潮；俞育庆；郑强 刊期： 2016- 16

  • 二叉树模型在新药项目价值评估的参数分析及应用

    新药研发项目价值评估研究不仅可以用于企业内部的研发投资决策,也可以用于企业间的新药技术交易、合作研发、融投资等领域.本文利用二叉树模型评估新药研发项目价值,并以实际案例入手,详细阐述了二叉树模型参数的确定过程,及建立模型的具体步骤,充分证明了二叉树模型适合用于新药研发项目价值评估.......

    作者：柴倩雯；赵瑞；李云飞；杨悦 刊期： 2016- 16

  • 新型抗非小细胞肺癌药物奥美替尼

    奥美替尼是第3代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),用于治疗携带特定表皮生长因子受体(EGFR)突变(T790M)、在接受其他EGFR抑制剂后疾病进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC).该药于2015年11月13日通过美国FDA加速审批程序批准上市.本文对其药理作用、药动学、毒理学、临床研究、安全性等进行综述.......

    作者：何珩；黄璐；许勇 刊期： 2016- 16

  • 美国FDA药品标识变更研究

    通过研究美国药品标识的变更程序,提出完善我国药品标识变更程序的建议.FDA药品标识变更以药品企业为第一责任人理念,以风险程度为标准划分标识变更类型,促使监管机构加强对高风险区域的监管,并通过设定针对药品标识的处罚规定,促使药品企业履行变更标识的义务;另外,FDA还会主动通过监管消除标识变更中的信息不对称,强制企业修改标识.我国应明确药品企业在药品标识变更中第一责任人的理念,采用风险评估方法划分标识......

    作者：李晓宇；田德龙；鞠梦琪；杨悦 刊期： 2016- 16

  • 基于前景理论的新药研发项目选择方法研究

    针对新药研发项目的选择,提出一种基于前景理论的新药研发项目选择方法.首先,描述了新药研发项目选择的风险决策问题;然后基于前景理论的思想,计算新药研发项目不同药物情景的综合前景值,即定量化描述针对不同情景所研发出的药品的市场需求、药物疗效和预期收益的决策者综合心理感知;计算不同药物情景的决策权重,即定量化描述针对不同情景出现的可能性的决策者心理感知;进一步地,依据药物情景综合前景值、情景的概率权重和......

    作者：黄哲；李慧 刊期： 2016- 16

  • 《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订过程及解析

    基于近年来对于中医药治疗肿瘤作用特点的认识转变,2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》已不能完全适应现代中药新药的研究.2012年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式启动了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订工作,现历经3年,通过专家问卷调查、专家论证会、上网公示等形式广泛征询了中、西医肿瘤专家意见,达到了现阶段专家共识,完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》......

    作者：李杰；林洪生 刊期： 2016- 16

  • 华法林抵抗患者2例及文献分析

    目的:为临床药师发现华法林抵抗患者并参与药学监护提供参考.方法:报道2例华法林抵抗病例,并检索1997-2014年间国内外医药期刊公开报道的华法林抵抗病例,对发生华法林抵抗的原因、人种、终剂量进行分析.结果:共检索到华法林抵抗病例17例,报道以白种人为主,大剂量为35mg·d-1,抵抗原因主要包括基因多态性、药物/食物相互作用、吸收障碍.结论:临床药师要注意观察并及时发现华法林抵抗的患者,给予药学......

    作者：朱明媚；徐航；许静 刊期： 2016- 16

  • 吉非替尼致间质性肺病1例及文献分析

    目的:探讨吉非替尼诱发的严重间质性肺病(interstitiallungdisease,ILD)的发病机制、诊断与治疗.方法:对1例吉非替尼导致的ILD进行报道,并复习相关文献.结果:吉非替尼导致的ILD发生率低、病死率高.其危险因素包括男性、吸烟、既往肺间质纤维化等,主要临床表现为咳嗽、呼吸困难以及低氧血症,治疗方法以激素为主,辅以抗感染等支持治疗.结论:监测正在服用吉非替尼的患者的肺部症状和体......

    作者：刘戴维；崔慧娟；彭艳梅；宋亚中；段桦；邱钰芹 刊期： 2016- 16

  • 应用生物膜干涉技术测定治疗性单抗与新生儿Fc受体的亲和力

    目的:建立基于生物膜干涉(Biolayerinterferometry,BLI)技术检测治疗性单抗与新生儿Fc受体(neonatalFcreceptor,FcRn)亲和力的方法.方法:链霉亲和素(streptavidin,SA)偶联传感器结合生物素标记FcRn后,使用稀释液(0.1％BSA/0.05％Tween20/PBS,pH6.0)封闭传感器后采用BLI方法检测,以稀释液1∶2系列稀释样品(浓......

    作者：张峰；武刚；于传飞；王文波；高凯；王兰 刊期： 2016- 16

  • 药物临床试验中临床监查员权责的实证研究

    目的:通过对临床监查员在临床试验中的权利受到保障以及职责履行情况进行调研,分析相关制度存在的不足之处,有针对性地提出完善主体权责的建议.方法:文献研究与实证研究相结合.结果:由于法律法规有待完善、专业化培训的不足、行业准入机制的缺失等原因,临床监查员的职责履行及权利保障情况都有待提高.结论:通过明确临床监查员的法律地位、探索建立监查员的行业准入机制、充分发挥第三方力量监管、开展专业化培训等方法明确......

    作者：杨帆；陶田甜；王梦媛；姚文兵；邵蓉 刊期： 2016- 16

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