期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

 点击详情 >

主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

邮发代号:

出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

往期目录

首页>中国新药杂志
  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2017年第18期文章

  • 氘代药物Austedo (deutetrabenazine)的研发案例分析

    Austedo为FDA近批准的治疗亨廷顿舞蹈症的新药,也是首个按氘代药物研发上市的新药,参比药物为已上市的丁苯那嗪,以505(b)2类别提交资料.本品研发与评价中重点关注了药动学中代谢物种类及暴露水平的比较研究,终获得了上市批准.本文就申请人提交的非临床及临床研发证据,介绍了FDA对此类新药的关注点及审评思路,希望对今后同类药的审评提供借鉴信息.......

    作者：高广花；王海学 刊期： 2017- 18

  • 制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响

    本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础,结合QbD理念及多肽药物特点,探讨多肽制备工艺中起始物料、工艺研究优化、中间体控制等环节对产品有关物质的影响,实现对多肽药物有关物质的有效控制.......

    作者：胡玉玺；蒋煜；韩天娇 刊期： 2017- 18

  • 澳大利亚对境外制药企业GMP认证简介

    目前,国内的医药企业正逐渐登上国际的舞台.为了使国内的药品顺利进入国际市场,药品生产企业首先必须获得当地药监当局的GMP认可.本文简要介绍澳大利亚药监当局如何对海外生产企业进行GMP认证,以期帮助企业进行自身产业布局,统筹安排全球GMP认证策略,简化澳大利亚GMP认证程序,加快开拓国际市场的步伐.同时,也为我国加强国外药品的GMP检查提供参考.......

    作者：陈方 刊期： 2017- 18

  • 对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考

    通过对国内外药用辅料注册申报资料要求的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求(总局通告2016年155号附件2)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的发展要求提出思考.......

    作者：任连杰；马玉楠；蒋煜；张凌超 刊期： 2017- 18

  • 中药药品技术转让研究中的常见问题分析及建议

    本文详细介绍了中药药品技术转让研究过程中在生产工艺、制剂处方、质量研究及质量标准、稳定性研究、饮片和辅料来源等方面存在的常见问题,并针对这些常见问题提出相关建议.......

    作者：韩炜 刊期： 2017- 18

  • 直接抗丙肝病毒新药中的生殖毒性研究评价

    随着对丙肝病毒(HCV)的研究深入,直接抗病毒治疗药物(DAA)逐渐成为慢性丙型肝炎(CHC)治疗领域的关注焦点.本文通过检索FDA药品管理机构公开的药品信息,对已上市DAA药物的生殖毒性试验信息进行汇总和分析,以期丰富对DAA药物生殖毒性的了解,有助于临床用药的利弊权衡.......

    作者：于春荣；笪红远；单晓蕾；王庆利 刊期： 2017- 18

  • 改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题

    结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题.......

    作者：戴学栋；孙涛；黄芳华；王庆利 刊期： 2017- 18

  • 皮肤科药物研发中的若干问题解析

    皮肤外用制剂多为半固体制剂,具有多相、热力学不稳定等特点,辅料多样且筛选过程复杂,多需进行体外透皮吸收试验加以评价,与常规注射、固体制剂的评价有显著差异.本文结合实际审评经验,对局部外用皮肤科药物的科学处方开发、原辅料的来源和控制、杂质分析的特点和技术要求、透皮吸收试验的设计与评价、稳定性研究的特点等技术关键点进行汇总和分析,希望有助于当前皮肤科药物的研发和评价.......

    作者：张星一；田娜 刊期： 2017- 18

  • 试谈中药新药质量标准制定的整体思路

    中药质量标准是中药质量控制的核心文件.本文从中药新药研究与评价的角度,对既有的中药质量标准拟定模式和质量控制的思路进行了探讨.全面分析了中药质量控制研究所面临的挑战,基于中药质量标准控制体系的创新思路和观点,从战略角度提出应从整体思路上调整中药新药质量标准的拟定模式和方法,已期对中药质量控制和评价乃至中药行业的发展和监管起到有益的促进作用.......

    作者：张永文 刊期： 2017- 18

  • 对于《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》的考虑和分析

    《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》对于促进和提升相关中药新药临床试验方案整体设计水平起到了积极的作用.但是,在使用该指导原则过程中,还应注意结合所研究药物自身特点,进一步区分和界定围绝经期和绝经后期人群.应针对不同的人群分别设计或分层设计临床试验方案,以利于更客观和准确地评价药物的疗效和安全性.......

    作者：裴小静；杨娜 刊期： 2017- 18

动态资讯

点击排行
友情链接

湘ICP备2022022905号-2

本站非《中国新药杂志》杂志社官网，如需杂志社直投，请联系客服索取网站或者电话