期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2017年第20期文章

  • 双特性抗体技术演进与作用模式的研究进展

    双特异性抗体(BsAb)融合2种单抗的特异性,能够同时与不同的抗原或抗原表位结合,这种特殊的作用机制使其成为引入注目的治疗药物.经过多年的研究与发展,第一个双特异性抗体于2009年进入市场,另一个于2014年上市,还有众多双特异性抗体处于临床试验阶段.自然状态下不存在双特异性抗体,只能通过特殊方法进行制备.随着生命科学基础与应用研究的飞速发展,双特异性抗体的分子模式与制备技术在不断的演进,作用机制......

    作者：吕一甫；王志明 刊期： 2017- 20

  • 浅谈美国FDA有关疫苗的加速审批及动物法则

    对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则.与常规审评途径不同,加速审批的有效性证据(充分并良好对照的人体临床试验),允许采用可预测人体临床获益的替代终点或临床中间过程终点;动物法则的有效性证据(充分并良好对照的动物实验),要求该结果应能证明人体临床获益.对具有重大公共卫生意义但开展确证性人体有效性研究存在客观障碍的......

    作者：陈庆华；罗建辉；王佑春 刊期： 2017- 20

  • 肾炎康复片联合西医常规治疗糖尿病肾病的药物经济学研究

    目的:对肾炎康复片治疗糖尿病肾病的短期和长期经济性进行评价.方法:基于支付方角度,采用循证药物经济学评价方法,分析肾炎康复片联合西医常规治疗相比单用西医常规治疗的成本效果.在短期分析中,效果(血清肌酐、尿素氮、24h蛋白尿定量)来源于现有的临床文献,成本数据基于药品中标价和DDD计算得到.在长期分析中,Markov模型参数来源于现有临床、经济学文献和离散事件仿真模拟,循环周期为1个月,模拟患者终身......

    作者：官海静；韩晟；王雅楠；李成明；郑丽英；史录文 刊期： 2017- 20

  • 重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中和抗体确证方法的建立

    目的:建立一种快速、灵敏、高效和易操作的方法,用于检测重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中产生的中和抗体.方法:对食蟹猴静脉输注WLB303,连续给药4周.采取给药期和恢复期不同时间的血清,随后采用桥式酶联免疫吸附法对血清中的抗药抗体进行定性筛选,对筛选为阳性的血清样本进行预处理,然后以WLB303生物学活性测定法为基础的中和反应法对中和抗体进行确证.结果:建立了WLB3......

    作者：陈红霞；李雪；罗涛；李乐；于玉根；蒙志超；刘思思 刊期： 2017- 20

  • 血小板生成素受体激动剂治疗免疫性血小板减少症的新药研发进展

    免疫性血小板减少症(immunethrombocytopenia,ITP)是一种免疫介导的血小板过度破坏或生成不足导致的常见出血性疾病,以血小板减少和出血为主要症状.临床上包括以糖皮质激素、免疫抑制剂的药物治疗及脾脏切除术的外科手术治疗,从而减少血小板的破坏.随着对疾病机制的深入了解,针对巨核细胞增殖分化以增加血小板生成的一类药物血小板生成素受体激动剂(thrombopoietinreceptor......

    作者：张珂；雷慧；陈曦；赵欣；孙懿；蒲小平 刊期： 2017- 20

  • LC-MS/MS法测定肽类及蛋白类药物时残留效应的研究进展

    在药物研发过程中,制药企业越来越重视以肽类和蛋白类为基础的生物制药.LC-MS/MS因其高灵敏度、高准确性、高专属性的优势成为了此类生物样品定量分析的首选.但是肽类及蛋白类药物理化性质特殊,易于吸附在样品制备及液质系统检测过程中的各个环节,导致样品的损失以及残留效应的发生,这极大地破坏了LC-MS/MS定量分析的线性、准确度及重复性.本文对肽类及蛋白类药物定量分析过程中发生残留效应的原因、解决方法......

    作者：王海东；王明霞；冯章英；赵雪巍；张师 刊期： 2017- 20

  • 基于深度测序的循环肿瘤DNA检测在肿瘤诊治中的应用进展

    循环肿瘤DNA为血液中与肿瘤相关的游离核酸,可作为肿瘤诊治的标志物.基于深度测序的循环肿瘤DNA检测在肿瘤诊治中具有高通量、高灵敏度、微创、一定程度上能克服肿瘤异质性等优势,在评估肿瘤动态和肿瘤负荷、检测微小残留病灶和复发风险预测、个体化用药指导和预后评估等方面显示出很高的价值.本文将对基于深度测序的循环肿瘤DNA检测在肿瘤诊治中的应用做一综述.......

    作者：周春莲；徐伟文 刊期： 2017- 20

  • 科学监管提高疫苗可及性

    疫苗储存运输要遵循冷链运输(coldchain,CC)的要求,这很大程度上限制了疫苗的接种和普及,尤其是在那些贫困偏远地区.为扩大疫苗可及性,世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)于2012年首次提出了受控温度链(controlledtemperaturechain,CTC)法规,即在政府部门和WHO的监管下,在有充分热稳定性数据支持的前提下,若申报CTC的疫苗在不......

    作者：陈思伊；张彩；黄小芬；王鑫；赵勤俭 刊期： 2017- 20

  • 第1批尿促卵饱素国家标准品的标定

    目的:制备第1批人尿促卵泡素(urofollitropin)国家标准品.方法:以WHO第1批人尿促卵泡素国际标准品92/512作为标准,选择4个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015版四部1216卵泡刺激素生物测定法对人尿促卵泡素待标品进行生物效价标定;采用HPLC法对待标品的纯度进行测定.结果:人尿促卵泡素待标品经协作标定,确定其生物效价为每安瓿213IU,其含量为100％.结论:本批待标品......

    作者：吴彦霖；张媛；万龙岩；汪佩华；唐黎明；王巧旭；于德志；扆雪涛；高华 刊期： 2017- 20

  • UPLC法Hilic模式下测定促胰岛素分秘肽类似物(Ex4c)有关物质

    目的:建立UPLC法Hilic模式下测定促胰岛素分泌肽类似物(Ex4c)有关物质的方法.方法:色谱柱为WatersACQUITYUPLCBEHAmideC18(150mm×3.0mm,1.7μm),流动相A为0.1％三氟乙酸水溶液,流动相B为0.085％三氟乙酸乙腈溶液,进行梯度洗脱,流速为0.6mL·min-,柱温为55℃,检测波长为214nm,进样量为2μL.结果:Ex4c主峰与相邻杂质峰均能......

    作者：刘思光；徐勤娟；赵亮亮；杨欣茹；张贵民 刊期： 2017- 20

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