期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2017年第22期文章

  • LC-MS/MS法测定血浆中色瑞替尼浓度的不确定度评定

    目的:评定高效液相色谱质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中色瑞替尼浓度的不确定度.方法:本研究对色瑞替尼浓度测定过程中各影响因素,包括测定精密度、称量、标准溶液的配制、含药血浆的配制、血浆样品预处理、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定,采用A类评定程序评价了分析过程中随机效应引起的不确定度,采用B类评定程序评价了分析过程的其他因素引起的不确定度,根据各分量计算得到扩展不确定度和合成不确定度.结果:血......

    作者：杜萍；李鹏飞；赵瑞；刘洪川；刘丽宏 刊期： 2017- 22

  • UPLC-MS/MS法用于人血浆中DHA和EPA浓度测定及应用

    目的:建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中DHA,EPA浓度,并用于受试者口服鱼油软胶囊后DHA,EPA血浆浓度测定.方法:以AcquityUPLCBEHC8(50mm×2.1mm,1.7μm)为色谱柱,流动相A为0.005％氨水溶液,B相为乙腈,流速为0.4mL·min-,柱温为40℃,DHA,EPA和内标他米巴罗汀的检测离子对分别为m/z327.28/283.09,301.47/257.49......

    作者：向瑾；余勤；梁茂植；南峰；秦永平 刊期： 2017- 22

  • 强骨生血口服液对小鼠化疗后骨髓抑制的保护作用及机制研究

    目的:研究强骨生血口服液对小鼠化疗后骨髓抑制的保护作用及机制.方法:SPF级BALB/c小鼠192只,雌雄各半,体重20～25g,随机分为正常对照组、模型对照组、当归补血口服液组、强骨生血口服液低、中、高剂量组6组,每组32只.各组小鼠按20mL·kg-1灌胃(ig)给予相应剂量药液或纯化水,连续31d.给药期间除正常对照组外,其余各组动物采用乙酰苯肼(APH)和环磷酰胺(CP)联用诱导骨髓抑制模......

    作者：罗桂芳；唐娅辉；吴莉峰；刘锐；许志；曾贵荣；信红亚 刊期： 2017- 22

  • 我国药品注册优先审评制度的进展与相关考量

    本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同.后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务后,如何进一步完善优先审评制度,建立常态审评下的药品优先审评常态机制进行了思考.......

    作者：高磊；邸云瑞；黄清竹 刊期： 2017- 22

  • 专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用

    现阶段我国临床试验用药品的管理尽管发展空前迅速,但尚无一特定的模式,各家对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异.本文拟通过对国内外药物临床试验用药品管理现状的介绍与分析,结合我国临床试验用药品管理的发展历程,从中汲取国内外临床试验药品管理经验,为今后我国临床试验用药品的管理发展提出建议.提高我国规范临床试验用药品管理,提高临床试验质量管理,确保临床试验过程真实规范、结果科学可靠.......

    作者：唐铭婧；梅和坤；江学维；杨燕；许芳；梁蓓蓓 刊期： 2017- 22

  • 基于风险的移动医疗APP在药物临床试验数据采集的应用

    临床试验的数据质量和真实完整性是对试验药物的有效性和安全性进行正确评价的基础.我国尚未对医疗APP可否应用于药物临床试验数据采集做相关规定.通过识别和评估医疗APP应用于临床试验数据采集潜在风险,了解其在受试者信息、有效性及安全性、数据采集质量方面均具有高风险性.因此,亟需有关部门出台相关政策或技术指南,解决医疗APP应用于临床试验数据采集的合规性框架界定、基于风险的分级监管、采集数据范围的界定等......

    作者：汶柯；王瑾；蔡芸；白楠；王睿 刊期： 2017- 22

  • 研究者发起的临床研究的风险评估及伦理审查

    研究者发起的临床研究在监督管理的操作层面存在不足,目前大多数机构由伦理委员会进行审批、评估风险从而保护受试者.受试者在参加临床研究时会受到来自身体生理伤害、心理精神危害、隐私侵犯与个人信息资料泄露以及经济侵犯的风险,风险存在不大于小风险、低风险、中度风险和高风险4个等级.伦理委员会在审查时应基于风险进行评估,考虑研究内容和研究操作所带来的风险,从研究人员资质、受试人群的选择、前期研究基础、干预因素......

    作者：江学维；曹江；梁蓓蓓；蔡芸；王瑾；王睿；白楠 刊期： 2017- 22

  • 创新激励视角下的特殊审评与再评价的衔接研究——基于美国经验

    我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距.本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接的具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情.......

    作者：张丽杨；颜建周；孙圆圆；邵蓉 刊期： 2017- 22

  • 国际心血管药物专利情报分析

    本文基于德温特创新索引数据库,运用专利分析法,从专利申请数量,专利权人,热点技术领域分布等角度对国际心血管药物专利进行分析.结果显示,该领域专利申请量增长缓慢,处于技术成熟阶段;前10位专利权人中,以制药企业为主,主要来自于英国、德国、美国、瑞士等,排名前3的企业分别是英国阿斯利康有限公司,法国赛诺菲公司及德国拜耳股份公司;拜耳先灵制药,英国阿斯利康和霍夫曼罗氏股份有限公司的合作能力强;心血管药物......

    作者：韩玲革；冯敏；宋博文；唐莉 刊期： 2017- 22

  • 中国医药企业供给侧技术创新与企业成长的实证分析

    利用中国资本市场中163家医药企业的数据,基于中国资本市场不同资本板块中上市医药企业的研发(R&D)强度、新药审批数量、发明专利产出和企业成长性数据的面板向量自回归分析(PVAR),提出中国制药企业发展的有效途径是在加大R&D投入的同时,制定清晰的研发战略,加强研发管理,创新研发模式,提高新药申请数量,增加发明专利的产出和产业转化,提升研发产出效率.......

    作者：陆伟；吴晓明 刊期： 2017- 22

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