期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2017年第24期文章

  • WHO药品预认证项目及其参比制剂介绍

    本文阐述了WHO药品预认证项目的发展历程及认证药品范围,从递交项目意向书、项目意向书受理、文件评估和现场检查、形成预认证决议和列入预认证产品目录5方面详细介绍了认证程序,并初步统计和分析了我国药品生产企业参与认证的情况.同时,详细说明了WHO药品预认证项目中参比制剂的定义、发展历程和参比制剂的认定及获取方式,对我国药品参与WHO药品预认证项目走向国际市场提供了建议,具有重要的影响和指导意义.......

    作者：陈洁；杨东升；牛剑钊 刊期： 2017- 24

  • 欧盟公共评估报告在仿制药参比制剂确定方面的应用

    欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告.报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新.本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同审评程序下,欧盟公共评估报告中公共评估报告、产品特性概要以及包装说明书等文件所含信息在参比制剂的选择、确定和购买时的应用,为国内药品生产企业申请仿制药欧盟上市许可提供重要的支持信息.......

    作者：许鸣镝；牛剑钊；杨东升；李涛；乔利涛；高恬恬 刊期： 2017- 24

  • 欧盟仿制药参比制剂介绍

    参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式:集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序,以及欧盟仿制药上市申请时参比制剂选择的方法和过程,包括联盟注册目录、互认审评程序产......

    作者：许鸣镝；牛剑钊；杨东升；李涛；乔利涛；高恬恬 刊期： 2017- 24

  • 肽类微球注射剂释放度实验评价研究进展

    简述了已经上市的肽类微球注射剂的临床应用与作用机制,概述了微球制剂的体外释放实验;从肽类微球制剂的体内药动学过程分析、体外释放度测定方法的验证、体内体外相关性与预测模型研究等方面,探讨肽类微球注射剂体外释放度的评价策略.为肽类微球注射剂的质量控制与质量评价研究提供参考.......

    作者：梁苑英竹；林晓鸣；刘万卉；庾莉菊；杨化新 刊期： 2017- 24

  • 一致性评价所用统计分析方法辨析

    目的:剖析“一致性”的含义,比较“一致性”评价的统计分析方法及判定标准,为药品非临床领域,尤其是仿制药一致性评价等中的正确理解和选择论证一致性问题提供理论和方法支持.方法:通过对产品的“特性”和对特性比较的目的差异,理清“一致性”在不同比较目的下的专用术语的内涵和外延,并在比较两类统计推断方法基础上,找出适合于不同应用目的的统计分析方法.结果:“一致性评价”在药品非临床领域应用广泛,包括产品的合规......

    作者：谭德讲；冯国双；朱容蝶；杨化新 刊期： 2017- 24

  • 发达国家促进仿制药使用的激励政策研究

    目的:为我国制定和完善相关仿制药政策提供参考和借鉴.方法:通过文献研究和制度比较等方法,归纳总结各国鼓励仿制药使用的政策经验.结果:发达国家从供方和需方2个角度积极鼓励仿制药使用,供方措施主要包括仿制药准入、定价和报销等方面,需方措施主要包括对医师、药师和患者的激励措施.结论:我国应制定统一协调的仿制药政策,进一步完善仿制药准入程序、提高仿制药质量、规范和促进仿制药的使用,减轻国家和个人医疗费用负......

    作者：陈敬；桑晓冬；任桥宇；史录文 刊期： 2017- 24

  • 仿制药生物等效性试验样本量估算探讨

    随着我国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展,平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰,对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量(即受试者的数量)既是关键又是难点.本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题,以期能够对平均生物等效性研究样本量的确定提供建议.......

    作者：梅和坤；王瑾；柴栋；蔡芸；王睿 刊期： 2017- 24

  • 生物等效性研究中的受试者例数确定和事后统计功效

    生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的关键研究,受试者例数的确定是其中的关键问题.受试者例数的确定方法与统计功效直接相关,而部分研究者对统计功效的理解不充分,并错误地使用“事后统计功效”评价试验设计、解释试验结果.本文明确了统计功效的概念,通过2个计算机模拟试验说明事后功效不具备实际意义,后介绍了统计功效的敏感性分析方法,并分析了影响统计功效和样本量的根本因素.本文得出结论认为,生物......

    作者：代骏豪；郑强 刊期： 2017- 24

  • FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求

    药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用.本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示.......

    作者：高丽丽；李敏；王玉珠；李瑞丰；杨进波 刊期： 2017- 24

  • FDA/HC/EMA/PMDA/CFDA对口服固体制剂中窄治疗指数药物的仿制药人体生物等效性研究要求

    窄治疗指数(narrowtherapeuticindex,NTI)药物的特性决定其仿制药人体生物等效性(bioequivalence,BE)研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准.目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各不相同,而且也没有全球统一的NTI药物目录.此外,部分剂量-效应关系陡峭并且用药安全性风险较高的药物没有被列入已有的NTI药物目录中.本文综述了美国食品药品监督管理......

    作者：许文频；李丽；陈立勋；贺锐锐；韩鸿璨；杨进波 刊期： 2017- 24

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