期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2017年第3期文章

  • 重症哮喘治疗新药reslizumab

    reslizumab(商品名:Cinqair)是一种人源化的白介素-5(IL-5)重组单克隆抗体,2016年3月23日美国FDA批准其上市用于年龄≥18岁的重症嗜酸性粒细胞哮喘患者的附加维持治疗.该药是一种全新作用机制的抗哮喘药,临床使用效果良好,每4周静脉注射3mg·kg-1reslizumab可改善肺功能和控制哮喘,主要不良反应为口咽疼痛.本文对reslizumab的作用机制、药效学、药动学、......

    作者：杜朝阳；孙路路 刊期： 2017- 03

  • 基于阿基米德Copula回归模型双计数数据新药安全性有效性评价

    目的:研究新药安全性指标和有效性指标为计数数据以及相关条件下的联合评价及剂量选择问题.方法:基于阿基米德Copula性质建立了双计数数据联合评价模型,并提出了联合概率法进行剂量选择.结果与结论:阿基米德Copula具有良好的效果.首先,可以方便地刻画变量间相关性.另外,安全性和有效性回归模型参数具有明显生理学意义.同时,阿基米德Copula对概率分布没有任何限制.模拟结果表明,阿基米德Copula......

    作者：凌佳；王菲；言方荣 刊期： 2017- 03

  • 药品检验中标准的有效性研究

    药品标准是药品监管的法定技术依据,是企业生产的准绳,对药品检验机构具有重要的意义.然而,目前药品标准的种类多、数量大,药品检验时如何正确使用标准,尤其是它的有效性如何确定,这对检验工作而言难度颇大.本文将标准有效性的研究重点定位在标准使用的正确性、准确性和有序性等3方面,通过对标准的批复形式、审定部门、编号与勘误方式以及各类检验中标准的提供方等进行研究,分析得出标准有效性的构成因素与影响因素,后讨......

    作者：高志峰；林兰 刊期： 2017- 03

  • Praluent和Repatha的专利检索与数据挖掘

    针对重磅炸弹级新药Praluent和Repatha,通过多库联检,采集了两药的全部专利数据;利用Java编程结合Excel进行数据清洗,使用SQL建立了两药的专利数据库.利用多项式回归分析,拟合了专利申请趋势线并预测专利增长趋势;结合药物专利一般生长规律,给出Praluent和Repatha专利布局网络;同时,通过聚类分析,给出Repatha在美国的专利语义网络并绘制了专利地图.后,通过多维统计分......

    作者：舒心；艾迪歌；赵鸿萍 刊期： 2017- 03

  • 试谈中药在药品生产技术转让过程中的几个共性问题

    本文根据国家食品药品监督管理总局有关文件和现阶段已经开展技术审评工作情况,结合笔者的理解,对中药药品技术转让过程中在药品证明信息、处方研究、生产工艺、质量研究、稳定性研究等方面存在的共性问题进行探讨、分析,并对企业如何避免在中药技术转让过程中出现相关问题给出了建议,以期降低转让过程中存在的风险,确保技术转让品种质量的一致性,推动新修订的药品GMP的顺利实施.......

    作者：宋丹；武小赟；管海燕；邓婷；曾昕；赵颖 刊期： 2017- 03

  • 多巴胺D2/3受体和5-HT1A受体部分激动剂卡利拉嗪的药理作用和临床评价

    卡利拉嗪是一种新型的、多巴胺D2/3受体和5-HT1A受体部分激动剂,主要用于精神分裂症以及双相Ⅰ型情感障碍相关的躁狂急性发作或混合发作的治疗.本品常见的不良反应为锥体外系症状,如静坐不能、颤动、呕吐和失眠等.本文对其药理作用、药动学、临床评价、安全性、用法用量和药物相互作用进行综述.......

    作者：徐磊；李静华；封宇飞 刊期： 2017- 03

  • 生物钟调控细胞色素P450酶昼夜节律变化的研究进展

    近年来研究表明,生物钟的紊乱可影响药物的代谢或毒性,进而影响疾病的发生发展.细胞色素P450酶(CYPs)是重要的药物代谢酶,参与临床上70％～80％常用药物的代谢.研究发现许多CYPs显示明显的昼夜节律变化,这一现象受到生物钟的调控,并且关于其调控机制的研究在近些年也获得了一定的进展.本综述拟在介绍生物钟作用的基础上,从直接途径及生物钟控制基因、核受体等间接途径阐述生物钟如何对CYPs的昼夜节律......

    作者：余早勤；张程亮；徐艳娇；李喜平；刘东 刊期： 2017- 03

  • 我国药物临床试验临床监查员胜任素质模型构建

    目的:构建我国药物临床试验临床监查员胜任素质模型.方法:通过文献分析和逻辑分析等方法初步获得临床监查员的胜任素质要素,在此基础上用问卷调查法对绩优组和一般组的临床监查员进行调查,通过使用SPSS18.0进行结果分析.结果与结论:构建了由知识、技能/能力、职业素养3个维度以及11项胜任素质要素组成的我国药物临床试验临床监查员的胜任素质模型.......

    作者：吴清政；武志昂 刊期： 2017- 03

  • 新药临床开发过程中性别差异影响的考虑和研究策略

    性别差异是导致药物有效性、安全性出现个体差异的重要因素之一.随着临床医学进入精准医疗时代,更加强调个体化用药.为实现这一目标,在药物开发的起始阶段,就需要对包括性别差异在内的影响因素进行研究、分析和评价.必要时,制定差异化的给药方案.本文总结了造成药物响应出现性别差异的内在和外在因素、女性参加临床试验的情况以及在新药临床试验中如何进行性别差异的分析和判断,旨在为药物的上市、研究与评价、完善说明书、......

    作者：魏敏吉；赵德恒；王水强；赵彩芸 刊期： 2017- 03

  • 基于QbD理念的缬沙坦片的处方设计及体外溶出度评价

    目的:基于质量源于设计理念(qualitybydesign,QbD)设计处方,并与原研药进行体外溶出曲线比较.方法:以QbD理念为指导,Minitab为实验设计(designofexperiment,DoE)和结果分析工具,不同介质溶出曲线f2因子为评价指标.结果:当内加交联聚维酮,外加交联聚维酮、硬脂酸镁比例分别为1.55％,8％,0.5％时,制得的样品与原研药相比,在pH1.0盐酸介质、pH4......

    作者：王宏升；张建梅；王爱明；邵梅；王东凯 刊期： 2017- 03

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