期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2018年第12期文章

  • 小儿肺热清颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热咳嗽证的有效性与安全性评价

    目的:评价小儿肺热清颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热咳嗽证的有效性与安全性.方法:采用区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法.所选病证为小儿急性支气管炎(痰热咳嗽证),计划纳入受试者400例,按3:1比例随机分为试验组和对照组,分别服用小儿肺热清颗粒和急支颗粒,疗程均为5d.结果:疾病疗效愈显率,试验组为85.21％,对照组76.64％,组间比较差异有统计学意义;中医证候疗效愈显率,试验......

    作者：蔡秋晗；胡思源；孙轶秋；丁樱；王雪峰；李燕宁；李冬梅 刊期： 2018- 12

  • 欧美原料药注册管理制度介绍

    原料药是化学药物制剂中重要组成部分,为了方便业界更好理解国内外药品监管当局对于原料药的注册管理情况,本文系统介绍了欧盟和美国的原料药注册管理制度及其新发展状况.欧洲药典专论适用性证书程序的权威性和接受度都很高,但需要以欧洲药典为基础.药物主文件(DMF)和活性物质主文件(ASMF)是2种广泛应用的程序,在平衡原料药生产商、制剂生产商利益和满足官方审核要求方面发挥了较大的作用.完整性审核方式以及活性......

    作者：杨东升；牛剑钊 刊期： 2018- 12

  • 微量凝胶法检查细菌内毒素方法学验证研究

    目的:研究微量凝胶法检查细菌内毒素能否在我国应用推广.方法:依据《中华人民共和国药典》(ChP)2015年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“限度”项目的具体要求,对微量凝胶法进行方法验证.并使用232批样品同时采用2种方法进行结果比较研究.结果:微量凝胶法经过检测限和耐用度的验证,表明符合《中华人民共和国药典》对定性方法的要求.232批样品使用2种方......

    作者：裴宇盛；蔡彤；陈晨；高华；魏霞；刘洋；王婷婷；祝清芬；陆益红；朴晋华；刘琦；张蕻；李松梅 刊期： 2018- 12

  • 医药领域专利无效周期及成功率研究分析

    研究了近10年医药领域中国专利无效宣告的概况.通过统计分析以恒瑞医药、正大天晴、中信国健为代表的中国医药企业的专利无效和无效后进入行政诉讼程序的案件情况,了解医药领域中国专利无效及从无效申请到行政诉讼终判决的周期和成功率;另一方面,通过统计以梯瓦公司、山德士公司、麦兰公司、奥北泰克公司为代表的四家全球仿制药巨头在美国提起的IPR(双方复审)审查情况,分析了医药领域IPR程序的周期和成功率,有助于医......

    作者：明志会；黄文杰；刘彩连；檀爱民；罗伟佳；任晋生 刊期： 2018- 12

  • 浅谈医药生物领域专利申请中优先权制度的合理利用

    在医药生物领域中,国内申请人与国外申请人对专利制度的利用存在较大差距.专利法中的优先权制度可以为申请人带来诸多实际利益,是完善发明、合理布局的一个重要手段.本文对优先权制度进行了简单介绍,并引入医药生物领域实际案例进一步剖析,以期为国内医药生物领域申请人合理利用优先权制度提供参考和帮助.......

    作者：洪丽娟；刘瑞华；魏秀丽 刊期： 2018- 12

  • 米卡芬净治疗儿童侵袭性真菌感染文献计量分析

    目的:通过文献计量分析学方法,了解国内外米卡芬净在儿童侵袭性真菌感染应用的现状.方法:检索截至2016年12月PubMed,SCI,Embase和中国知网等数据库,用EndnoteX7整理,对纳入文献的年代、第一作者、文章类型、研究机构、被引文频次、研究内容等进行统计分析.结果:纳入188篇,其中英文175篇,中文13篇.主要文章类型为论著(104篇),单篇文章被引频次高为393次,主要研究内容包......

    作者：汶柯；梁蓓蓓；梅和坤；王瑾；王睿 刊期： 2018- 12

  • 奥洛他定片剂治疗过敏性鼻炎和荨麻疹的卫生技术评估

    目的:评价奥洛他定治疗过敏性鼻炎与荨麻疹的有效性,安全性与经济性.方法:在PubMed、Embase、theCochraneLibrary、中国知网(CNKI)和万方等数据库中检索“奥洛他定”.结果:研究共纳入随机对照试验(RCT)21篇,其中1篇包含经济性研究,未纳入HTA报告与系统评价(SR).奥洛他定治疗过敏性鼻炎的有效性优于安慰剂与卢帕他定,优于或不劣于氯雷他定与西替利嗪;治疗荨麻疹的有效......

    作者：李晓桐；郑航慈；门鹏；马翔；翟所迪 刊期： 2018- 12

  • 依维莫司联合依西美坦用于晚期乳腺癌的药物经济学评价

    目的:从支付方角度出发,评价依维莫司联合依西美坦用于晚期乳腺癌患者的经济性.方法:基于BOLERO-2临床试验,建立包括有效/稳定、进展、死亡3个状态的Markov模型,通过TreeagePro2011软件模拟激素受体阳性晚期乳腺癌患者10年内的疾病进展状况,计算增量成本效果比(incrementalcosteffectivenessratio,ICER),并进行敏感性分析.结果:基础分析结果显示......

    作者：王艺茸；李瑜；李琳琳；袁拥华 刊期： 2018- 12

  • 第1批重组人促卵泡素生物测定用国家标准品的制备与标定

    目的:制备并标定第1批重组人促卵泡素(recombinanthumanfollicle-stimulatinghormone,Follitropin,rhFSH)国家标准品(生物测定用).方法:以WHO第2批重组人促卵泡素国际标准品08/282作为标准,采用《中华人民共和国药典》2015年版四部1216卵泡刺激素生物测定法,联合4个实验室参加协作标定.蛋白含量及纯度测定采用SE-HPLC法,解离亚......

    作者：李湛军；李晶；张慧；梁誉龄；李懿；胡宇驰；魏霞；王铁成；梁成罡 刊期： 2018- 12

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