期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2018年第20期文章

  • 化学发光微粒子免疫分析法与酶增强免疫分析法测定甲氨蝶呤血药浓度的比较研究

    目的:评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)及酶增强免疫分析法(EMIT)测定甲氨蝶呤(MTX)血浆药物浓度结果的一致性及相关性.方法:收集儿科、骨肿瘤科共41例大剂量MTX化疗患者的血液样本,分别使用CMIA和EMIT方法测定样本中的MTX血浆药物浓度,并对比两方法检测低、中、高3个不同水平质控的结果,使用Prism6.02软件对以上数据进行统计分析.结果:CMIA方法测定MTX浓度的日内、日......

    作者：文睿婷；于泽；于芝颖；李泰锋；胡蕾；孙楚枫；冯婉玉 刊期： 2018- 20

  • 健脾补肾活血方对脑梗死患者外周血内皮祖细胞含量的影响

    目的:评价健脾补肾活血方治疗脑梗死的临床疗效及其对外周血内皮祖细胞(EPCs)含量的影响.方法:采用随机数字表法把符合标准的72例患者分为治疗组(基础治疗+健脾补肾活血方)和对照组(基础治疗),每组36例,14d为1个疗程.分别测定2组患者治疗前后中医证候改善量化积分、MBI评分、神经功能缺损评分(NIHSS)及外周血EPCs含量变化.结果:治疗后,治疗组外周血EPCs含量、MBI评分升高较对照组......

    作者：刘向哲；王聪；王彦华；杨海燕；张燕平 刊期： 2018- 20

  • HPLC法检测美芬那敏铵糖浆中韵有关物质

    目的:建立美芬那敏铵糖浆有关物质的HPLC测定方法.方法:采用KromasilC8色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);以混合溶液(取辛丁酯磺酸钠3.11g与硝酸铵0.569,加水400mL和乙腈600mL使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.0)为流动相;流速为0.8mL·min-;检测波长为250nm;柱温为40℃.采用不加校正因子的主成分自身对照法检测美芬那敏铵糖浆中的7个有关物质.结果:在所......

    作者：董志雨；赵越；李梦洁；何广卫；刘为中；刘伟 刊期： 2018- 20

  • 从试验注册到结果公开进一步提高临床试验的透明化

    临床试验的结果公开和数据共享能真正让临床试验的研究价值得以实现.本文概述了国际上临床试验结果公开制度的发展历程和现状,包括EMA,FDA,WHO和国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)在临床试验透明化方面政策的变化.同时讨论了临床试验结果公开的趋势和优势,并对国内临床试验结果公开的实施提出启示,例如CFDA可结合药物临床试验登记与信息公示平台逐步建立配套的临床试验公开制度,以及针对学术性临床试验可把......

    作者：陈君超 刊期： 2018- 20

  • 基于专利分析及可视化的抗肿瘤药竞争态势研究

    通过对抗肿瘤药的专利分析,从总体、技术、区域和竞争对手等方面深入研究抗肿瘤药的竞争态势.研究结果显示,抗肿瘤药领域在2012-2017年共有专利申请52221件,近几年处于快速发展时期.抗肿瘤药的专利技术领域主要集中在天然产物、微生物发酵技术以及杂环化合物,此外药物制剂和活性研究也受到普遍关注.抗肿瘤药的研究热点主要集中于三大领域:天然抗肿瘤药研究、抗肿瘤药的设计及合成研究、抗肿瘤抗体药物研究.对......

    作者：张婷；欧阳昭连 刊期： 2018- 20

  • 浅谈中药炮制及其辅料的监管现状与完善

    本文旨在分析我国中药炮制辅料的监管制度及现状,为进一步完善我国中药炮制辅料的监管制度提供参考与建议.以我国中药炮制辅料为研究对象,通过文献研究梳理我国中药炮制辅料的相关法律法规与标准,总结我国对中药炮制辅料的监管制度、相关标准现状以及不足.尽管我国已在中药炮制辅料的监管方面取得了一定的成果,但其监管体系仍有进一步优化的空间存在.......

    作者：邹宜諠；陈云；邵蓉；周斌 刊期： 2018- 20

  • 参比制剂校正平均生物等效方法的模拟研究和实例分析

    了解FDA和EMA参比制剂校正平均生物等效性(RSABE)方法的区别及具体应用,为行业人员提供方法学的指导.探讨高变异药物重复交叉设计的参比制剂校正平均生物等效性方法及选择原则,通过模拟研究和实例分析对FDA和EMA方法在不同情况下的结果表现进行比较.当个体内变异≤30％或样本量较大时,FDA和EMA方法生物等效通过率基本一致;在个体内变异40％～70％,且样本量较低时,FDA方法生物等效通过率要......

    作者：闫丽娜；罗红梅；周杰；原静 刊期： 2018- 20

  • 单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性脑梗死的有效性与安全性的Meta分析

    目的:系统评价单唾液酸四已糖神经节苷脂的有效性与安全性.方法:计算机检索PubMed/Medline、Cochranelibrary、万方数据库、维普数据库和中国学术期刊全文数据库,全面收集单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性脑梗死的随机对照临床试验(RCT);利用Cochrane评价标准进行文献质量评价,使用RevMan5.3软件进行Meta分析.结果:纳入15篇文献,共计1667例患者.Meta分......

    作者：王凯；杨珍珍；韩晟；王淑梅 刊期： 2018- 20

  • 仿制药质量和疗效一致性评价的研究策略探讨

    仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度.评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,但在实践过程中情况复杂多样.本文从典型品种的评价策略和非典型品种的评价策略2个方面展开论述,并针对临床使用价值导向、“三改”品种,无法采用参比制剂进行评价的品种,其他非典型品种,独家品种或文号较少的品种4种情况分别进行了详细的讨论.......

    作者：许鸣镝；牛剑钊；马玲云；南楠；刘倩；薛晶；郭志鑫；杨东升；邹健 刊期： 2018- 20

  • 仿制药一致性评价参比制剂遴选探讨

    本文通过收集业界对原国家食品药品监督管理总局已公布参比制剂品种的反馈建议,梳理了所涉及的较为集中的6类问题,并分别进行详细介绍和深入探讨,旨在为参与仿制药一致性评价工作的相关单位提供参考.......

    作者：关皓月；孙慧姝；蔺娟；刘美霞；许鸣镝；马玲云 刊期： 2018- 20

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