期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
美国对实验室研发诊断试剂的监管之路
刘东来；石大伟；张春涛
关键词：基因检测, 体外诊断试剂, 实验室研发诊断试剂, 临床实验室改进修正案, 美国食品药品监督管理局
摘要：近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战.美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可.美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构.本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状.目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息.
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