期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
国外儿科药物研发的监管要求和研发策略
黄芳华；王庆利；Jim Ridings；Susan Watts；王英；张云
关键词：儿科药物, 研发, 监管要求, 研发策略, 儿科药物试验计划(欧盟), 儿科药物研究计划(美国)
摘要：从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据.随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐增高.欧盟和美国的法律都强制性要求进行和支持儿科药物研发,同时包括随之而来的经济利益,即延长儿科用药的专利保护.在提交上市许可申请之前,欧盟儿科法规要求制药公司申请人与欧洲药品管理局(EMA)达成儿科研究计划的协议,而目前美国有4个儿科药物研发相关的法律,提出了儿科研究计划的要求.世界卫生组织推出了“量身定制儿童药物”的倡议.对于全球性药物开发项目,明智的做法是尽可能早地寻求欧盟EMA和美国FDA有关儿科药物研发计划的科学建议,并达成协议.
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