期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第20期文章

  • 尼妥珠单抗毛细管区带电泳鉴别方法的建立与验证

    目的:建立尼妥珠单抗的毛细管区带电泳鉴别分析方法.方法:利用基于荷质比的毛细管区带电泳技术建立尼妥珠单抗的鉴别分析方法,并对所建立的方法进行系统适用性、专属性、精密度等方法学验证.结果:利用该方法对各单抗参比品进行测定,系统适用性中参比品的主峰迁移时间差均＜0.1min,该方法能够对尼妥珠单抗和其他单抗进行有效的区分,不同单抗的主峰迁移时间差均＞0.1min,在毛细管区带电泳色谱行为上显示出产品专......

    作者：郭玮；王兰；王文波；张峰；于传飞；李萌；刘春雨；高凯 刊期： 2014- 20

  • 用于肠道病毒71型灭活疫苗纯度分析的毛细管区带电泳法研究

    目的:建立毛细管区带电泳(capillaryzoneelectrophoresis,CZE)方法,用于肠道病毒71型(Enterovirus71,EV71)灭活疫苗纯度检测及分析.方法:以样品检测峰高度、分离度、信噪比为判断标准,对不同运行缓冲液、样品缓冲液、毛细管长度、上样时间等进行选择优化,确定毛细管区带电泳条件,同时采用HPLC法分离及免疫共沉淀法对各样品检测峰进行鉴定.利用建立的CZE方法......

    作者：吴蕴怡；郭会杰；马淑花；陈蕾；温智恒；鲁卫卫；李秀玲 刊期： 2014- 20

  • 抗重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白抗药抗体ELISA检测方法的建立及应用

    目的:建立受试者血清中重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白抗药抗体的检测方法,考察用药后不同组别受试者的抗药抗体产生情况.方法:首先建立了检测血清中抗药抗体ELISA方法并进行了方法学的验证;然后筛选了3个给药组血清样本中的抗药抗体,用结果为阳性的受试者血清大稀释倍数表示抗药抗体的滴度.结果:该ELISA方法检测乐复能血清抗药抗体的特异性好,检测限为204ng·mL-1,高、中、低及阴性样本批内、批间重复性C......

    作者：贾敏；王立清；段瑾；盛艾娟；丁淑芹；陈曦；郑凤敏；王美霞；吕秋军 刊期： 2014- 20

  • 抗新生血管生成药ramucirumab的药理作用及临床评价

    Ramucirumab是礼来公司研发的重组全人IgG1单克隆抗体.本品可以特异性结合人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的胞外结构域,阻止VEGFR2与血管内皮生长因子A,C,D(VEGF-A,VEGF-C,VEGF-D)的相互作用,从而抑制VEGF激活VEGFR2以及下游信号传导途径.2014年4月,FDA批准了ramucirumab单药用于治疗先前氟尿嘧啶或铂制剂化疗后发生疾病进展的晚期或......

    作者：马英；汪汀；马轶鸣；林碧蓉 刊期： 2014- 20

  • 胸腺素类免疫调节剂研发现状分析

    通过查询CFDA、中国专利数据库,汇总分析已上市胸腺素类免疫调节剂的种类、生产批件数量、专利技术以及近3年产品注册情况,发现该类药物品种仅有3个,却有357个制剂生产批件,且有不少企业仍在仿制.当前临床用药以合成法生产的胸腺五肽和胸腺肽α1为主,其销售金额占据国内该类药物93％的市场份额,市场销售平稳增长但竞争激烈.然而,采用基因工程技术生产的重组人胸腺肽α1即将上市,以及胸腺肽系列新产品的不断开......

    作者：王孟军 刊期： 2014- 20

  • 生物制品实验室间检测结果对比分析在批签发管理中的应用

    生物制品实验室间检测结果的对比分析是指应用统计学的方法对国家质量控制实验室(NCL)与企业质量控制实验室检测的制品的重要质量控制数据进行比较.该分析可以有效地保证产品质量的一致性,比较检测过程是否有效运行,确定影响合格/不合格判定的潜在因素,在批签发管理中具有重要的作用.WHO明确要求NCL应对产品的关键质量参数进行实验室间检测结果的对比分析,对于系统差异应记录,对于不符合和趋势偏差较大的应进行分......

    作者：马霄；张华捷；侯文婷；潘海龙；谭亚军 刊期： 2014- 20

  • 低分子肝素类注射剂仿制品的监管和技术评价进展

    低分子肝素(low-molecular-weightheparin,LMWH)广泛用于临床预防和治疗血栓栓塞性疾病.我国已有多个低分子肝素仿制品获准上市.对此类产品,我国药品监管机构制定了严格的药学标准,但还没有制定临床方面的评价规范.而近年,欧美药品监管机构对低分子肝素仿制产品的技术要求趋于清晰,发布相关指导性文件,以确保仿制品与被仿制产品的一致性.本文回顾了国内外的监管实践和技术评价进展,对低......

    作者：华尉利；王涛 刊期： 2014- 20

  • 国际生物类似药研发审批和监管的进展

    “生物类似药”(biosimilar)这一术语指的是生物制品的后续产品,与原研药之间有极高的相似性或可比性,通常生物类似药被批准用于与原研药相同的适应症.因为原研药的治疗费用高昂,使得应用受限,不能满足医疗需求.使用生物类似药不仅可降低治疗费用,也便于推广.虽然美国食品药物管理局(FDA)早提出规范监管可比性的观念,但是欧洲药监局(EMA)首先将其应用于生物类似药,现在美国FDA(2012)也为生......

    作者：郭玮；王兰；高凯 刊期： 2014- 20

  • 抗体药物研究进展

    抗体药物是生物医药的重要组成部分.继重组蛋白后,抗体药物引领了第2次生物医药产品浪潮.抗体药物是今后若干年新药研发的主要方向,经济效益特别明显.本文利用汤姆森公司CORTELLIS数据库和其他文献资料对抗体药物的研发和市场进展进行了调研分析,综述了国际上抗体药物研究概况,总结和分析了抗体药物目前存在的主要问题,以及我国抗体药物研究的水平和存在的主要差距.文章对全面了解国际抗体药物研究动向,推动我国......

    作者：高云华；徐守军；刁天喜 刊期： 2014- 20

  • 长效蛋白生物药研究进展

    治疗用蛋白药物由于具有小分子化学药物无法比拟的高特异性和亲和力,在很多关系到人类健康的重大疾病治疗中发挥着不可替代的作用.但是,由于蛋白自身结构复杂、不稳定、易于被人体内蛋白酶解清除,体内半衰期较短,限制了其进一步的发展.因此,通过蛋白质工程技术优化蛋白结构、化学修饰等手段,提高蛋白药物的体内半衰期,已成为当今蛋白药物研发的重点方向.围绕这一主题,本文就当前比较成功的几种蛋白长效化技术进行了综述.......

    作者：梁成罡；王军志 刊期： 2014- 20

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