期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

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首页>中国新药杂志
  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第3期文章

  • 抗肿瘤新药临床试验的安全性评价

    临床试验指任何在人体进行的药品的系统性研究,以确定试验药物的疗效与安全性.在目前的临床试验中,抗肿瘤新药的临床试验占有大比例,肿瘤患者也能从中得到多的获益.但是,由于抗肿瘤药物的特殊性,抗肿瘤新药的安全性评价需要更高的要求,在加快抗肿瘤新药研发速度的同时进行充分的安全性评价具有重要意义.本文将对抗肿瘤新药临床试验的安全性评价做一系统阐述.......

    作者：石远凯；何小慧；郏博 刊期： 2014- 03

  • 索拉非尼联合贝伐珠单抗用于晚期肾癌二线靶向治疗的Ⅱ期临床研究

    目的:该研究为单中心单臂临床研究,用于观察索拉非尼联合贝伐珠单抗用于晚期肾细胞癌二线靶向治疗的疗效与安全性.方法:入组一线接受靶向治疗失败,且ECOG评分0或1的晚期肾细胞癌患者,给予索拉非尼联合贝伐珠单抗二线靶向治疗(索拉非尼400mgbid联合贝伐珠单抗5mg·kg-1q2w),前3周期每周期进行疗效评价,其后每2周期进行疗效评价,主要临床研究终点为无进展生存时间(PFS),次要研究终点为客观......

    作者：盛锡楠；迟志宏；崔传亮；斯璐；毛丽丽；唐碧霞；王轩；鄢谢桥；李思明 刊期： 2014- 03

  • 盐酸普拉格雷的合成工艺改进

    目的:改进盐酸普拉格雷的合成工艺.方法:以5,6,7,7a-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶-2(4H)-酮盐酸盐和2-溴-2-(2-氟苯基)-1-环丙基乙酮为起始原料,经过取代、酰化、成盐3步得到目标化合物.结果:目标化合物经质谱、核磁共振、红外光谱等确证其化学结构.总收率可达到60％,产品纯度99.5％以上.结论:改进后的工艺操作简单,产率较高,适合工业化生产.......

    作者：张雅然；郝小燕；米国瑞；李蒙；道硕 刊期： 2014- 03

  • 聚乙二醇化重组人生长激素质控难点探讨

    聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)是对重组人生长激素(rhGH)进行PEG修饰的以延长体内半衰期为目的的改构药物.由于PEG的引入,使得修饰后的蛋白质在理化性质以及体内外活性上的复杂程度都远远超出rhGH.本文对PEG-rhGH的两个关键质量控制难点——PEG对rhGH的平均修饰率与PEG在rhGH上的修饰位点进行了详细分析,并对质量标准制定中一些需重点关注之处进行了说明.......

    作者：李晶；梁成罡 刊期： 2014- 03

  • 栀子苷在血管性痴呆及正常大鼠大脑皮层的药动学研究

    目的:研究栀子苷在正常和血管性痴呆大鼠大脑皮层的药动过程.方法:尾静脉注射300mg·kg-1栀子苷,给药后2,5,10,15,30,45,60,90,120min断头取大脑皮层,用RP-HPLC法测定栀子苷在大脑皮层的含量,应用DAS2.11统计软件模拟计算,得出相应的药动学参数.结果:栀子苷在正常及血管性痴呆大鼠大脑皮层药动学符合二室开放模式,正常组和血管性痴呆组的AUCo-t分别为(46.4......

    作者：刘星星；张海燕；雷婷婷；王欣；罗光明；杨明 刊期： 2014- 03

  • 抗抑郁新药左旋米那普仑的药理与临床评价

    抗抑郁新药左旋米那普仑为5羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂,于2013年7月26日由美国食品和药品管理局(FDA)批准上市,用于治疗成人重性抑郁障碍.临床研究表明,左旋米那普仑治疗重性抑郁症的疗效优于安慰剂组,主要不良反应有头痛、恶心、便秘、口干、心率加快和多汗.本文对左旋米那普仑的药理学、药动学、临床评价和安全性等进行介绍.......

    作者：蒋立新；王来海；朱利芳 刊期： 2014- 03

  • 高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的探讨

    药动学参数的个体内变异系数≥30％的药物制剂为高变异药品,高变异药品的生物等效性研究困扰着众多药学工作者.本研究参考FDA和EMA的相关指导原则和国外相关文献,结合我们已经完成的高变异药品的生物等效性试验,探讨高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的方法.结果表明采用参比制剂校正的、半重复或全重复、交叉试验设计进行平均生物等效性试验,可避免纳入过多受试者参加试验,降低试验成本,提高临床试验......

    作者：刘曼；张丹；王晓琳；刘会臣 刊期： 2014- 03

  • FDA,MHRA,TGA和EMA网页布局简介及对我国的启示

    美国、英国、澳大利亚和欧盟药品监督管理机构网站主页结构、栏目设置、具体内容与功能应用等富有特色和亮点:布局较为简洁、清晰;以关注处于信息极其劣势方的消费者的信息获取与意见反馈为重点;从公众获取信息差异化的角度设置相应的链接入口;及时跟进新媒体(博客、播客、视频等)的发展需求.本文通过介绍与分析美国、英国、澳大利亚和欧盟药品监督管理机构网站主页布局与安排,为国家食品药品监督管理总局网上信息更为公开与......

    作者：李轩；都晓春；薛富铭 刊期： 2014- 03

  • 基于罕见病用药政策对传统疑难杂症药物的开发途径

    传统医学中治疗疑难杂症药物与欧美等国家的罕见病用药(孤儿药)存在异同点:两者的治疗方案单一,以个性化医疗为特征;罕见病以患病率为界定标准,传统疑难杂症药物是以诊治的理论和手段难易程度为标准.基于国外罕见病用药的国家激励政策和国内新医改政策的分析,本文对影响传统疑难杂症药物开发的因素进行分析,提出了基于罕见病用药政策的传统疑难杂症药物的开发思路,借鉴孤儿药政府引导政策,积极采用产权保护制度、发掘传统......

    作者：易八贤；王广平；吴晓明 刊期： 2014- 03

  • 小分子靶向抗肿瘤药评价的整体考虑

    近年来,靶向治疗成为抗肿瘤治疗领域的研发热点.与传统细胞毒类药物作用机制相比,靶向药物更具特异性,通过对细胞信号转导通道的特异性靶点发挥作用,阻滞肿瘤细胞的生长,对正常细胞的作用相对较小,因此,毒性作用较传统细胞毒类药物相对较轻.针对急剧增长的小分子靶向药物研发和申报现状,本文就我中心对此类问题的认识和整体考虑进行阐述.......

    作者：张虹；杨志敏 刊期： 2014- 03

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