期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第4期文章

  • 肾毒性生物标志物临床前研究及应用进展

    肾脏是药物毒性的重要靶器官之一.目前两个重要的肾毒性生物标志物BUN和CRE缺乏特异性和灵敏度,鉴于此,已有8个新的肾毒性生物标志物被FDA和EMA认可用于药物临床前安全性评价.另外,一些易于检测的尿酶可以联合运用预测肾毒性,新的蛋白和核酸类生物标志物不断被发现,其中mi-croRNA成为研究热点.已被认可的8个生物标志物有的被用于预测肾小球损伤,有的被用于预测肾小管损伤,联合运用生物标志物将更好......

    作者：朱聪；黄芝瑛；周晓冰；李波 刊期： 2014- 04

  • 注射用HZ08脂质体在犬体内的药动学及绝对生物利用度

    目的:建立Beagle犬血浆中HZ08(N-腈基-1-[(3,4-二甲氧基苯基)甲基]-3,4-二氢-6,7-二甲氧基-N'-辛基-2(1H)-异喹啉碳酰亚胺)的LC-MS/MS测定法,并用于注射用HZ08脂质体在Beagle犬体内的药动学和绝对生物利用度研究.方法:Beagle犬6只,按平行3周期方案设计进行0.3,0.9和3mg·kg-1的3个剂量组单次静脉注射给药的药动学试验,并在中剂量水平......

    作者：孙苗苗；孙晶；周霞；王晓路；邓欣；葛亮；钱海；丁娅；黄文龙 刊期： 2014- 04

  • 新型药用辅料乙交酯丙交酯共聚物中单体残留量的测定

    目的:建立内标法测定乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)中单体残留量的气相色谱检测方法.方法:采用气相色谱法进行测定:内标物为乙酸丁酯;色谱柱为DB-5柱(30m×0.53mm,5μm);进样口温度为250℃;分流比10:1;载气为氮气;柱温为135℃;检测器为火焰离子检测器(FID),检测器温度为300℃;进样量为3μL.结果:采用气相色谱法测定PLGA中乙交酯与丙交酯的含量,乙交酯与丙交酯的线性范围......

    作者：帅放文；章家伟；王向峰；张婷；雷玉萍；周宏灏 刊期： 2014- 04

  • 口服抗丙型肝炎病毒新药索福布韦

    面对全球约1.7亿慢性丙肝患者,现今的标准治疗方案,即聚乙二醇干扰素(Peg-IFN)联合利巴韦林(RBV),其总治愈率不足50％.因此,近年来旨在提高治愈率的直接抗病毒药物(DAAs)不断问世,其中,丙型肝炎病毒(HCV)聚合酶抑制剂索福布韦作用于病毒RNA复制的NS5B聚合酶位点,中止HCV复制.相较于标准治疗方案,基于索福布韦的联合治疗方案治愈率更高.本文就索福布韦的药理作用、药动学、临床研......

    作者：曾婧娉；张弋 刊期： 2014- 04

  • 国外制药企业环保制度及对我国的借鉴意义

    本文分析探讨了国外发达国家先进的制药企业环保制度和政策,并与我国制药企业环保制度进行对比.虽然我国对于制药企业的环保体系已经基本建立,但还存在环保法律责任规定不足、排污许可证制存在制度缺陷、环评制度不合理、制药工业污染防治技术政策不严格及信息公开与公众参与程度不够等问题.建议我国应健全制药企业环境保护管理机制,加强排污交易权在我国的可行性研究,注重绿色科技创新,调整产品结构,通过加强教育提升制药企......

    作者：刘伟；付余；李晶；蔡超男；鲁照明 刊期： 2014- 04

  • 电子化临床试验的发展及未来

    随着电子数据采集技术的成熟和应用,电子化临床试验已成为当前医药研发领域革新的关键.电子化临床试验的全面实现,不仅提高了临床研究速度和研究质量,也节约了研发时间和费用成本,比以往传统的纸质临床试验更快、更准确、更灵活、更有效率.本文分3个层面对电子化临床试验展开论述,介绍早期电子化临床试验的背景及其雏形,总结当前电子化临床试验的发展情况,并概括目前各种电子化系统的应用及其特色,期望能为临床试验相关人......

    作者：陈君超；郑青山；何迎春；吕映华；刘红霞 刊期： 2014- 04

  • 孟鲁司特致不良反应文献分析

    目的:分析孟鲁司特药品不良反应的发生情况及临床特点,为合理用药提供参考.方法:检索孟鲁司特在中国2002年上市以来CNKI,VIP数据库收载的不良反应文献进行统计分析.结果:孟鲁司特药品不良反应的文献报道共18例次;年龄60岁以上发生率较高(7例,38.9％);多发生在用药l周以内(15例,83.3％);累及的器官或系统较多,以神经紊乱为主(5例,27.8％),主要表现为行为及精神异常.结论:临床......

    作者：程军 刊期： 2014- 04

  • 儿童祛痰类化学药风险干预研究

    通过检索查阅国家食品药品监督管理局、美国FDA、欧盟药品评价局(EMEA)、日本厚生劳动省、世界自我药疗产业协会(WSMI)等网站,对我国儿童祛痰药的种类及国内外儿童祛痰药的管理情况进行介绍,并对儿童用药的风险来源进行分析.总结欧、美、日等国家对儿童使用祛痰类化学药品的风险控制措施,提出规范我国使用儿童祛痰类化学药的相关建议.......

    作者：马辉；金丹；赵频；王春婷；魏晶；田春华；杜晓曦 刊期： 2014- 04

  • 液质联用(LC/MS)技术在单克隆抗体(曲妥珠单抗)结构表征上的应用

    目的:应用LC/MS(液质联用)和LC/MSE方法(液相色谱/非数据依赖二级质谱数据采集方法,等频率切换高与低碰撞能量进行质谱数据扫描)对单克隆抗体(曲妥珠单抗,人源化单克隆免疫球蛋白IgGl)的结构进行深度表征.方法:先用LC/MS对曲妥珠单抗完整蛋白及其亚基(轻链和重链)的相对分子质量进行测定;然后用多种酶(胰蛋白酶和AspN)酶解蛋白并用LC/MSE肽图分析法对曲妥珠单抗的氨基酸全序列进行解......

    作者：Henry Shion；Asish Chakraborty；YU Ying-qing；陈熙；孙庆龙；Scott Berger；CHEN Wei-bin；宋兰坤 刊期： 2014- 04

  • 从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例

    目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同.方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要求与承诺、相关法规和指南以及公开发表资料.结果:尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品,未发现帕妥珠单抗和......

    作者：董可；李大蔚；姚立新；郑强 刊期： 2014- 04

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