期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2016年第1期文章

  • ELISA法测定食蟹猴血清中抗BLyS抗体的抗药抗体

    目的:建立测定食蟹猴血清中抗BLyS抗体抗药抗体(ADA)的酶联免疫吸附分析(ELISA)方法并进行验证,用于测定该药的抗药抗体.方法:在96孔板中包被治疗药物,以捕获食蟹猴血清中的抗药抗体,之后加入生物素标记的治疗药物与被捕获的抗药抗体结合,后用链霉亲和素-辣根过氧化物酶偶联试剂作为检测试剂.以羊抗人的IgG作为对照品,对食蟹猴血清中的抗药抗体进行半定量.结果:筛选判断阈值信噪比(SNR)为1.......

    作者：高柳村；李黎；王绪甲；陈方；董立厚；欧伦；宋海峰 刊期： 2016- 01

  • 抗HER2人源化单克隆抗体的重复给药毒性研究

    目的:通过对食蟹猴静脉重复给药抗HER2人源化单克隆抗体,进行其临床前安全性评价,为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据.方法:将食蟹猴随机分为4组,分别为溶媒对照组、低(15mg·kg-1)、中(50mg·kg-1)和高(150mg·kg-1)剂量组,每组8只动物,雌雄各半.静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期为4周,分别在检疫期、首次给药后、给药结束以及恢复期的不同时间点进行动......

    作者：周晓冰；孙立；盛晓丽；霍桂桃；苗玉发；朱聪；杨艳伟；霍艳；王雪 刊期： 2016- 01

  • 皮肤致敏评价方法局部淋巴结分析及其改进方法的研究进展

    皮肤致敏反应/过敏性接触性皮炎[skinsensitization/allergiccontactdermatitis(ACD)],是皮肤对一种外源刺激物产生的免疫源性反应.早期,人们应用豚鼠试验来评价物质对皮肤的致敏性.如经济合作与发展组织(OrganizationforEconomicCo-operationandDevelopment,OECD)指导原则TG-406中所列的豚鼠大化试验方法和......

    作者：杜文琬；黄芝瑛；刘丽 刊期： 2016- 01

  • 美国FDA对仿制药审批监管的政策沿革

    仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可.在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一系列相关法律法规和指导原则,既保障了原研药生产企业的相关利益,又确保了仿制药的可及性、安全性和有效性.本文简单介绍了FDA的仿制药审批监管政策的相关发展背景及审批要求,以期能为......

    作者：陈少羽；李钧 刊期： 2016- 01

  • 欧盟生物类似药注册监管政策实施效果及启示

    本文以欧盟生物类似药注册监管政策为研究对象,结合实证数据综合评价其实施绩效.评价研究结果显示,欧盟生物类似药注册监管政策较好地保证了上市生物类似药的安全、有效性,并提高了生物药的可及性.在深入理解欧盟监管理念及审慎考虑我国国情的基础上,建议从设立专用的注册审评程序、明确技术审评标准以及加强知识产权保护3个方面,完善我国生物类似药的注册监管.......

    作者：陈永法；伍琳 刊期： 2016- 01

  • 美国抗生素研发激励政策及启示

    近年来全球抗生素研发趋势减缓,但因抗生素滥用严重,细菌耐药性正以惊人的速度发展,抗生素抗菌效力不断降低,世界逐步进入“后抗生素时代”.因研发新型抗生素有望从根本上缓解全球抗生素耐药和抗生素药物不足的危机,一些国家已采取积极的引导政策激励抗生素研发.本文介绍了美国的GAIN法案及抗生素相关的研发激励政策,评价其激励效果,总结经验与启示.我国应抓住抗生素产业转型升级的机遇,鼓励抗生素创新研发,为完善我......

    作者：张梦；邵蓉 刊期： 2016- 01

  • 近5年FDA批准的抗肿瘤靶向新药的概况

    肿瘤已成为严重威胁人类健康的重大疾病之一.近年来随着对肿瘤细胞内的信号转导、细胞周期调控、细胞凋亡过程的深入研究,针对分子靶点的高效、低毒、特异性强的新型抗肿瘤药物已成为当今抗肿瘤药物研究开发的重要方向.笔者综述了近5年FDA批准上市的单靶点小分子抗肿瘤药物、多靶点小分子抗肿瘤药物和抗肿瘤单克隆抗体的临床应用和临床研究进展.......

    作者：孙金；朱晓鹤；王珊；楚建杰；马忠英；张恩户；文爱东 刊期： 2016- 01

  • 关于我国仿制药质量一致性评价的研究及建议

    2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局(CFDA)为执行国家药品安全“十二五”规划而开展的一项重要工作.从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外溶出作为主要评价方法等3大问题,若不能妥善解决,将无法达到“十二五”规划所设定的目标,也会给公众用药带来安全隐患,给我国政府在民生保障方面的声誉带来负面影响,使医疗制度改......

    作者：冯毅；朱波 刊期： 2016- 01

  • 单克隆抗体一次性生产平台成本分析

    目的:分析单克隆抗体一次性生产平台的成本与降低成本策略.方法:根据现有200L单克隆抗体一次性生产平台的工艺流程,输入运行数据,耗材和人员成本,在SuperProDesigner工艺流程软件中建立流程模型并通过模拟运行计算生产成本.分别对成本中各项进行分析并调整优化.结果:平台工艺中耗材约占总成本60％,一次性储液袋占除去反复使用层析介质费用后耗材成本项的36％,按工艺流程看下游运行成本比上游更高......

    作者：季宇 刊期： 2016- 01

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